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濮阳市安阳地区医院

...理通知书可进行立项审核，但是伦理上会前必须拿到NMPA批件。2.立项资料盖章可接受申办方/CRO公司章或“临床试验专用章”，加盖封皮章和骑缝章。3.方案、知情同意书、CRF表的版本不得低于组长单位伦理通过版本，可以是最新...

机构 发布于1月前 0 次浏览

嘉兴市第二医院

...药物临床试验受理申请表12报送资料目录13法规职能部门批件14申办者的资质证明，如申办方委托CRO公司请提供CRO公司营业执照和委托书（需加盖公章和签名）15申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书16监查员相关资质文件（...

机构 发布于10年前 1950 次浏览

药物临床试验：CTR20140353 | 成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

...疫苗2-1-1程序免疫原性研究 按照“2010B02211药品补充申请批件”审批结论，补充开展冻干人用狂犬病疫苗2-1-1程序免疫原性随机IV期临床试验 CDRV02201405

CDE 发布于5年前 0 次浏览

盘锦辽油宝石花医院

... 进入临床试验之前，申办者/CRO须向机构办公室提供NMPA的批件及药检部门的检测报告、临床试验方案、病例报告表、知情同意书、研究者手册等，由机构办公室和专业科室审核后方可承接项目。3. 临床试验项目必须经过临床研究...

机构 发布于5年前 4610 次浏览

宁波市第二医院

...：真实性声明、遗传办申请书、遗传办受理通知、遗传办批件或公示截图。（均需盖章）4、启动会前需立项、伦理通过；拿到遗传办批件；协议签署完成；省药监局备案完成；药物到位；首笔款到账；启动会质控完成等。

机构 发布于10年前 4167 次浏览

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验等。 驭时认为，在备案筹建过程中有第三方公司进行服务，有利于加快备案进度，同时...

文章 发布于3年前 4782 次浏览 0 次评论

深圳市宝安区松岗人民医院

...件3项目主要成员通讯录（申办者/CRO）原件4药物临床试验批件复印件加盖申办者/CRO红章5申办者资质证明性文件复印件加盖申办者红章6药物临床试验委托书原件7CRA/CRC委托函及身份证明性文件复印件加盖申办者/CRO红章8试验用药...

机构 发布于5年前 2287 次浏览

上海市浦东新区公利医院

...等材料交由GCP机构办公室审核后报送审批。②拿到遗传办批件后，完成《遗传办批件登记表》与批件电子扫描版一同发送至机构邮箱。4.启动流程临床试验合同及协议签署后，申办者/CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送...

机构 发布于8年前 1188 次浏览

梧州市工人医院

...al系统中递交伦理初始/跟踪审查申请，伦理审查结束后将批件上传至机构办公室审核。（临床试验工作开展期间事项均在WeTrial系统开展，详情见CRA操作指南）。 4.人遗办资料（如有），请在WeTrial系统中递交。 5.伦理审查同意、...

机构 发布于4年前 428 次浏览

哈尔滨医科大学附属第四医院

...研项目可直联PI，当场回复承接意向；③无需等待国家局批件，最快0.5天即可完成项目立项；④立项合同可同时审核，最快伦理批件下来当天就可以取到合同签字件；⑤启动前相关工作准备完毕后可随时启动；⑥受试者免费检查...

机构 发布于8年前 3955 次浏览