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千亿GDP县（市）的GCP机构发展概况

...类临床试验主要包含按照临床试验通知书、药物临床试验批件及药品注册批件开展的临床试验或者在CDE临床试验登记平台登记的临床试验。未完成备案的机构只能承接上市后注册类临床试验，该类临床试验数量有限，因此如解决...

文章 发布于3年前 4371 次浏览 0 次评论

平煤神马医疗集团总医院

...   国家食品药品监督管理总局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3.         申办者资质证明及委托函；（营业执照，GMP证书，生产许可证等；CRA、CRC个人及公司的委托函，简历及...

机构 发布于5年前 1250 次浏览

濮阳市人民医院

...出具的药检报告。）、说明书（13）组长单位伦理委员会批件（14）临床试验许可文件（国家药品监督管理局（NMPA）临床研究批件（有效：药物临床试验申请自获准之日起，三年内至少已完成首例受试者签署知情同意书）或受理...

机构 发布于2年前 214 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...构进行临床试验的委托函纸质版需要提供盖章的原件2NMPA批件或临床试验通知书/备案文件或注册临床批件（IV期试验）（编号_____________）非注册药物临床试验或临床研究可提供注册临床批件（但须注明为非注册临床试验）3申办...

机构 发布于3年前 616 次浏览

南阳南石医院

...资料的截止日期为：每月伦理审查会议前2周。伦理审查批件/伦理审查意见将在伦理审查会后1周内完成。注意：如果项目已经通过组长单位伦理审查，但暂时未拿到伦理批件的，递交资料进行立项及伦理形式审查时，允许没有组...

机构 发布于7年前 1631 次浏览

惠州市第一人民医院

...托CRO、委托研究单位等）盖申办者红章申办者23药品注册批件/药品再注册批件盖申办者红章申办者24试验用药品的包装盒标签样本复印件申办者25试验用药品说明书复印件申办者26试验用药的检验报告（试验用药、对照药、安慰剂...

机构 发布于3年前 1080 次浏览

连云港市第一人民医院

...方式：18961325170；lygsyygcp@163.com ；三、获得本院伦理审查批件后,可向机构办递交中国人类遗传资源管理办公室（以下简称遗传办）承诺书的盖章申请；四、填写审批申请表（下载链接：https://lygyygcp.wetrial.com/—下载专区）并向机...

机构 发布于10年前 3757 次浏览

北京中医药大学东方医院

...历；如果是分中心伦理审核，需提供中心伦理委员会审查批件复印件；国家食品药品监督管理局临床试验批件；试验药物的合格检验报告；如果含上市药品，须提供药品说明书；申办者对CRO的委托函；其它（保险合同等）。

机构 发布于10年前 2350 次浏览

南阳市第二人民医院

...件：启动会原则上应在合同签署完毕后，涉及遗传办应有批件，试验相关资料、首付款、试验药品准备就绪后进行。其中合同签署是必需条件，遗传办批件、试验相关资料、首付款、试验药品准备若无法完成，申办方应说明情况...

机构 发布于5年前 3765 次浏览

晋城大医院

...临床试验责任保险相关文件（若有）14)其他（如组长单位批件、不涉及人遗说明、资料真实性说明、CRA委托函和资质等）3.资料递交：参照审查意见修改后递交1套纸质版资料（加盖首页章及骑缝章）至机构办公室。（临床试验申...

机构 发布于6年前 2211 次浏览