CTR20140353|成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）

基本信息

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登记号

CTR20140353

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张怡滨

联系人座机

010-68785856-819

联系人手机号

联系人Email

zhangyibin@cdbio.cn

联系人邮政地址

北京市海淀区车公庄西路22号海赋国际B座1301

联系人邮编

100048

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

按照药监局药品补充申请批件（批件号“2010B02211”）的审批要求,上市后补充开展一定数量（具有统计学意义的）的2-1-1免疫程序与原免疫程序（5针程序）比对的免疫原性研究。采血点至少为第0、14天体，检测中和抗体滴度。同时，收集接种后的不良事件，评价临床使用中的有效性及安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

N/A岁(最小年龄)至 N/A岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

本人知情同意并签署知情同意书的智力正常的健康人
经询问健康状况良好、体温测量显示腋温≤37.0℃者
能遵守临床研究方案的要求
过去未接种过狂犬病疫苗，近4周内未接种减毒活疫苗且近2周内未接种其他疫苗

排除标准

既往接种过人用狂犬病疫苗者，使用过抗狂犬病被动免疫制剂者
患有任何严重疾病，孕期及哺乳期妇女
对研究疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）
有过敏，惊厥，癫痫，脑病和精神等神经系统症状或体征病史者
有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者、在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者、人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者
患血小板减少症或其它凝血障碍，有出血体质或出血时间延长情况者
在过去2周内曾接受其他疫苗或任何研究性药物者
在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者
在过去3天内曾有发热（腋下体温＞37.0℃）者
正在参加另一项临床研究者
研究者认为有可能影响试验评估的其他任何情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:冻干；规格0.5ml/支；肌肉注射，2-1-1程序，于0天在左右上臂三角肌肌内各注射一剂（共两剂），幼儿可在左右大腿前外侧区肌内各注射一剂（共两剂），7天、21天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射4剂，儿童用量相同。

对照药

名称	用法
中文通用名:成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）	用法用量:冻干；规格0.5ml/支；肌肉注射，5针程序，于0天、3天、7天、14天、28天各注射本疫苗1剂，全程免疫共注射5剂，儿童用量相同。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
有效性指标：狂犬病病毒中和抗体水平及抗体阳转率；安全性指标：不良反应发生率。	有效性：接种后第0、14天。安全性：接种后30分钟内，72小时内。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
时念民		主任医师	010-67773548	shinianmin@sina.com	北京市朝阳区潘家园华威里25号2003室	100021	北京市朝阳区疾病预防控制中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京市朝阳区疾病预防控制中心	时念民	中国	北京	北京
武汉市疾病预防控制中心	胡权	中国	湖北	武汉

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
朝阳区疾病预防控制中心伦理委员会	修改后同意	2013-08-08

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-08-12；

试验终止日期

国内：2017-12-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

成大速达冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞） ｜已完成