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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...验医疗器械的原理、适用范围或者预期用途、产品性能、操作方法、安装要求以及技术指标等，了解该试验医疗器械临床前研究相关资料； （四）充分了解并且遵守临床试验方案、本规范和相关法律法规规定以及与医疗器械...

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浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...验室等，目前这些科室均已建立了完善的管理制度和标准操作规程，并且指派了医技科室专业负责人直接参与临床试验管理。机构于2014年10月21日通过药物临床试验专业复核认证，认证专业为小儿消化、小儿呼吸、小儿心脏病、...

机构 发布于10年前 2774 次浏览

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...72e4e43586.png) 回到最初的2个问题，**从目前的实际操作来看，****未备案的专业有承接IV期临床试验。一些省份明确要求参加过三个注册类当然包括注册类IV期临床试验作为研究者经验去备案，某些省市还会要求是参加并完...

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南宁市第八人民医院

...外诊断试剂临床试验运行管理体系、质量管理制度及标准操作规程，对临床试验的过程进行质量控制检查，确保临床试验的质量；建立了独立的临床试验伦理委员会，严格审查各项临床试验，充分保障受试者的权益和安全。二、...

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桂林医学院第二附属医院

...套有专业特色和持续改进，可有效执行的管理制度、标准操作规程和质量控制体系。各专业科室的研究人员医术精湛，急救药品配备齐全，拥有本专业特有设备及必要的急救、抢救重症的监护设施，病源病种能满足临床试验的需...

机构 发布于6年前 1784 次浏览

丹阳市人民医院

...弟医院参观、学习；制定各种管理制度、设计规范、标准操作程序。邀请了国内知名专家来我院讲座、指导；分别以院科两级为单位组织院内培训、科内培训，对申报科室人员分批考试并根据考试成绩进行奖惩。于2023年7月6日~7...

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GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收集途径； （六）开展符合法律法规要求的报告与处置活动； （七）开展有效的风险信号识别和评估...

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北京大学首钢医院

...平台，逐步实现了以制度管理人员和项目运行,且以标准操作规程指导开展研究的体系建设，确保了我院临床试验的高效运行和高质量开展。2021年完成临床研究信息管理系统（CTMS）与 HIS\LIS\PACS 的对接工作，系统能进行受试者检...

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台州市肿瘤医院(温岭市第二人民医院)

...理工作；建立了较完备的临床试验管理文件、制度、标准操作规程（SOP）和专业应急预案等，建立了临床试验质量保证体系、试验药物管理体系和资料管理体系。机构拥有一支专业的、结构合理的管理团队，有机构主任、副主任...

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中国人民解放军南部战区总医院（原广州军区广州总医院）

...的药物临床试验管理制度、岗位职责、药物临床试验标准操作规程等。（4）运作情况：①服务：资料接收、立项审核、伦理审查、协议/经费审核、药物管理、档案资料管理、总结报告审核、CRC服务等。②质控：根据国家相关法...

机构 发布于10年前 2162 次浏览