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深圳市龙岗区第三人民医院 2023-11-02
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接待时间:
工作日:上午8:00-12:00,下午14:00-17:00
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基本信息

所在省市
广东深圳
机构组织代码
12440307455835303R
首次立项资料递交至通过立项
3-5天(随到随审)
合同磋商至审签一般时长
2周(立项同时预审核)
立项至启动会一般所需工作日
3-4周
立项、伦理、合同能否同时进行
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价

联系方式

联系人
陈秋妗
LGSYJGB@163.com
质量管理员
吴淑蕾
598764627@qq,com
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机构简介


广东药科大学深圳医院(龙岗)/深圳市龙岗区第三人民医院始建于1954年,医院占地面积2.84万平方米,总建筑面积15万平方米(在建100519平方米),规划床位1030张(开放520张),服务人群63万人口,是龙岗中部区域唯一一家集医疗、教学、科研、预防、保健、康复为一体的三级综合性公立医院。

医院是深圳市首批现代医院管理制度试点建设单位、广东省高等医学院校教学医院、广东省住院医师规范化培训基地、广东省全科医师临床实践和社区培训基地、广东省规范化性病实验室、广东药科大学定点实习医院、南方医科大学南方医院医疗技术协作医院、中国肺癌防治联盟肺结节诊治分中心、深圳市急性脑卒中医疗救治定点医院、深圳市急性心肌梗死救治定点医院、中国医学装备协会授予国内首家“人工智能技术创新示范应用基地”。

医院开设临床科室32个、医技科室8个、社康中心14个,年诊疗人次约167万,年出院人次约1.7万。

临床试验机构成立于202112月,组织架构明确并设有专用机构办公室场地,独立的GCP药房、档案室、会议室等总占地面积111 ㎡,硬件设施设备齐全,负责全院临床试验的组织、协调、实施、监督工作。

目前已完成药物临床试验机构(药临床机构备字 2022000112)已备案医学影像科-磁共振成像诊断专业X线诊断专业CT诊断专业医疗器械临床试验机构(械临机构备202300047)已备案内科-心血管内科呼吸内科专业、肾病学专业,普通外科专业,儿科专业,康复医学科,医学影像科-磁共振成像诊断专业X线诊断专业CT诊断专业和超声诊断专业共8专业组。

各专业组场地硬件设施完善,均配有专用受试者接待室、GCP资料室/储存室,24小时温湿度监控器和冰箱等。医护人员医疗与GCP资质齐全,专业医疗设施齐备,可满足II-IV期临床试验开展的要求。

机构及各专业均按照GCP相关法律法规建立了完善的临床试验管理制度、标准操作规程及规范,对临床试验全过程进行管理,力求保证临床试验各项目按照GCP原则和试验方案进行,保证数据的真实性,使各项临床试验项目高质量地完成。


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项目工作流程

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其他情况

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