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药物临床试验：CTR20231929 | 磷酸奥司他韦干混悬剂

...化）也可能削弱抗病毒药物的临床益处。开处方者在决定是否使用磷酸奥司他韦时应考虑有关流感药物敏感性模式和治疗效果的可用信息。 不建议将磷酸奥司他韦用于终末期肾脏疾病且不接受透析的患者。 磷酸奥司他韦干混悬...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...需要第三方的参与？邀请第三方协助备案会有哪些优势？是否可以帮助机构从零开始进行筹建？等等…… 来，请跟着节奏 驭临君给您一一解除疑惑 **1️⃣****为什么临床试验机构备案需要第三方参与呢？** 临...

文章 发布于3年前 3484 次浏览 0 次评论

新机构承接项目存在困难的可能原因

...构备案的服务过程中经常会听到一种声音：临床试验机构是否已经足够多了？** 在回答这个问题之前可以先思考另一个问题，优质的临床试验机构是否已经满足当前或可以满足未来临床试验项目的需求？**市场需要的不仅...

文章 发布于2年前 6696 次浏览 0 次评论

烟台毓璜顶医院

...庆申。负责审查临床试验方案、受试者知情同意书等材料是否符合医德伦理要求，并监督批准方案的执行情况。各药物临床试验专业负责人均由科室主任或副主任担任，具体负责药物临床试验的管理、监督和协调、专业规章制度...

机构 发布于10年前 3800 次浏览

新疆佳音医院

...业负责人审核申办者/CRO递交的项目文件资料，共同商议是否承接该项目，机构办公室负责将是否承接意向反馈给申办者。1.3申办者/CRO与机构、专业负责人共同商定主要研究者（以下简称PI）1.4申办者/CRO按照《临床试验项目立项...

机构 发布于5年前 782 次浏览

哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...房接受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往在我国的FDA检查以国际多中...

文章 发布于3年前 7917 次浏览 1 次评论

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...目。 _**\-**\_\_**07**\_\_**\-**_ **_药物临床试验机构备案是否必须进行第三方评估？_** 《药物临床试验机构管理规定》第七条：药物临床试验机构应当自行或者聘请第三方对其临床试验机构及专业的技术水平、设施条件及特...

文章 发布于3年前 5631 次浏览 0 次评论

黄冈市中心医院

...构邮箱hgszxyygcp@163.com，机构将及时与科室联系，确认科室是否可以承接贵公司该项目，并电话或邮件告知CRA结果；2.    科室主要研究者确定承接贵公司该项目，机构将告知CRA准备提交立项资料电子版至机构邮箱（详见附件2、3...

机构 发布于10年前 1602 次浏览

【临床招募】片仔癀胶囊联合抗病毒药物治疗带状疱疹的临床研究

...可以联系我们咨询有关该研究的具体内容，由医生判断您是否符合入组要求。**我们将为您提供与研究相关的药物及检查，以及一定额度的交通补贴，专人跟踪随访，专业的团队，促疾病康复。** 如果您或您周围有人符合以上...

文章 发布于4年前 5448 次浏览 0 次评论

北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题

...床试验备案吗？ 多中心临床试验的临床试验总结报告是否需要所有分中心PI签字并加盖医院公章？ ... ... ​ 根据《药品注册管理办法》（国家市场监督管...

文章 发布于4年前 7195 次浏览 0 次评论