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赣南医学院第一附属医院

...洽谈，机构办公室负责调研临床试验有关问题，包括：①是否有药物/医疗器械/体外诊断试剂临床试验批件或通知书；②药物/医疗器械临床试验专业组资格；③主要研究者（PI）资质；④专业组病源/样本是否充足。（2）机构初...

机构 发布于6年前 4526 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...针对明确临床试验组织管理专门部门管理的药物临床试验是否包含研究者发起的临床研究的建议，不予采纳。**根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定，开展药物临床试验，应经国务院药品监督管理部门批准；《药品注册...

文章 发布于4年前 3568 次浏览 0 次评论

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...密码) ;3.您的电话号码 (配置完方案初稿，需要和您确认是否正确) ;4.方案的流程图及流程图下的备注信息。WeTrial运营配置完成后，会和您电话确认。联系人：金婷 (13786882919) WeTrial运营邮箱：market@wetrial.com协议签署后申办者/C...

机构 发布于6年前 2041 次浏览

40家药物临床试验机构为什么取消备案

...建过程中医疗机构应该如何选择备案科室，备案科室数量是否越多越好？ 驭时认为，备案科室选择医院重点发展科室，特色科室以及积极参与临床试验的科室。临床试验机构备案没有科室数量限制，医疗机构可以集中资源解...

文章 发布于3年前 4699 次浏览 0 次评论

浙江大学医学院附属儿童医院（浙江省儿童医院）

...注相应的数字。如有□请在相应栏目上画√。请查看内容是否有遗漏。 研究小组及分工 临床研究题目___________________________________________________________________ 申办单位 ___________________________________________________________________ 研究协作中...

机构 发布于10年前 2777 次浏览

内蒙古包钢医院

...同之前，监查员与机构药品管理员明确试验药品的种类，是否需要申办方提供药品柜、具有报警功能的温湿度计、设备年度校准证书等事宜，明确药品管理的费用。5.机构办公室办公电话：0472-5995399      &nbs...

机构 发布于10年前 2688 次浏览

药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...院反馈：备案的都是全国知名医院，我们医院不需要的。是否真的如此呢？县人民医院能承接到临床试验项目吗？ 我们查询药物临床试验机构备案管理信息平台中机构备案信息，筛选出至少有10家县人民医院已经完成备案，且...

文章 发布于3年前 3925 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...申办者资质及项目基本信息，并与主要研究者（PI）沟通是否有能力承担该研究。2 临床试验的申请2.1方案制定：由PI和申办者共同制定方案、病例报告表、知情同意书等。多中心研究由申办者组织召开研究者会，机构办公室及PI...

机构 发布于8年前 2693 次浏览

灵魂发问→_→未备案的医疗机构能否承接注册类IV临床试验

...。**但非注册类IV期或申办方发起的上市后临床试验或IIT是否符合，建议可以向当地监管部门了解下最新要求。 最后为驭临君全国临床试验机构运营群的老师点赞，机构运营群的老师从不惜提问，更不吝于赐教，驭临君坚信在...

文章 发布于3年前 7644 次浏览 0 次评论

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...注意充分论证可能的选择偏倚等问题，例如：①受试人群是否能够代表目标人群的各种特征（而不仅仅是最典型的特征）；②样本是否来自足够大的样本集从而在一定程度上实现抽样的随机性要求；样本集中的样本是否存在非随...

文章 发布于3年前 6843 次浏览 0 次评论