临床运营机构备案机构运营

新机构承接项目存在困难的可能原因

发布于 2022-10-20 15:50:31

截止2022年10月10日，全国已有1262家药物临床试验机构。2022年已有117家新机构完成备案，预计年底有130至140家新机构完成备案，与2020年（144）及2021年（130）基本持平。预估每年至少150家以上机构开始筹建临床试验机构备案。近期各大医院已获得绩效考核成绩，出于绩效考核的压力，未来可能会更加重视GCP的发展。

驭临君在做临床试验机构备案的服务过程中经常会听到一种声音：临床试验机构是否已经足够多了？

在回答这个问题之前可以先思考另一个问题，优质的临床试验机构是否已经满足当前或可以满足未来临床试验项目的需求？市场需要的不仅仅是不断增加新的临床试验机构数量，更多的是能够涌现出更多优质的新机构。

临床试验的行业很符合“二八原则”，80%的项目集中在20%的机构中。很多新机构在历经千辛万苦完成备案后，看到黎明曙光，摩拳擦掌筹划大干一番。然而事实是残酷的，大部分新机构在承接项目上存在困难。可能原因有以下几点：

01 外界并未获得新机构已经备案的消息，不在申办方/CRO中心筛选名单；

02 申办方/CRO获得新机构备案信息，但是担心新机构经验不足，较少考虑将新机构纳入中心筛选名单；

03 申办方/CRO未在新机构周边布局人员，甚至难以找到SMO；

04 新机构管理体系不健全，流程不清晰，项目从立项到启动会周期太长；

05 担心临床试验质量问题，导致申办方/CRO在选择新机构是更为谨慎；

06 对新机构病源资源可能比较少的成见，部分新机构临床试验启动后入组受试者较少，对其入组积极性没把握。

新机构在承接项目上遇到的问题远远不止以上六点，那么如何破局才是关键。驭临君认为破局可以追溯到新机构筹建初期。

根据驭临君协助临床试验机构备案的经验，新机构筹建临床试验机构方式一般分为两种，一是自建，另一种是找第三方服务公司协助备案。自行筹建的部分新机构往往存在一个问题，制度文件在建立过程中参考其他机构文件时仅做简单“拿来主义”，本地化修改不足，导致最终制度文件“水土不服”。第三方服务公司也可简单分为两种，一是仅仅协助机构完成备案，备案后由机构自行考虑项目承接及发展问题；另一种在协助机构完成备案后提供新机构运营服务，如机构推广、项目推荐、第三方质控、SSU全流程服务等。

驭临君认为新机构的发展良性循环大致会经历以下阶段：走出去（让外界获得新机构的信息，了解新机构的特点）➝拿回来（拿到项目，积累经验，前期需要项目推荐）➝强大起来（高效高质量完成项目，需要第三方运营服务支持）➝慕名而来（前期较好的完成临床试验项目，获得申办方/CRO信任，吸引到项目）

由此可见，新机构破局的关键在自身建设好完善的管理体系的同时，有专业的团队进行运营。反之对于想要发展的新机构而言，在筹建时如果仅仅将“完成备案”作为任务，不考虑未来机构如何运营便已经将自身发展陷入困境。