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新疆佳音医院 2024-01-21
机构电话:
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
工作日10:00—18:00

基本信息

所在省市
新疆乌鲁木齐
机构网址
http://www.jiayinyy.com/
机构组织代码
45761155-7
首次立项资料递交至通过立项
10个工作日
首次伦理资料递交至取得伦理批件
30个工作日
合同磋商至审签一般时长
30个工作日
立项至启动会一般所需工作日
10个工作日
立项、伦理、合同能否同时进行
原GCP认证专业
生殖健康与不孕症、妇科、产科、麻醉
开展项目
暂无
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价

联系方式

机构主任
黄卫东
-
-
机构办公室主任
侯委位
xjhww@jynk.com
机构秘书
马丽月
xjmly@jynk.com
项目接洽人
侯委位
xjhww@jynk.com
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机构简介

作为三级甲等妇产(生殖)医院,也是互联网医院的佳音医院集团创始于2002年,是国内知名社会办医疗机构,持续位列中国社会办医疗机构综合竞争力排名前30强。其生殖健康与不孕症专业是首批国家临床重点专科,产科和泌尿外科入选省级临床重点专科建设项目。在生殖医疗、精准医疗、再生医疗和互联网医疗领域持续创新创业,逐步形成了以生殖医疗与新技术、新产业、新业态和新模式深度融合的发展模式。拥有一代、二代、三代试管婴儿技术,产前诊断技术,药物临床试验认定机构和互联网医院等高新技术资质和能力,业务量和技术水平均处国内领先地位。

佳音医院集团以三甲医院标准和国家临床重点专科实力以及孕前遗传学检测技术为支撑,协同全国数十家医疗机构,共同打造覆盖诊前、诊中、诊后,线上线下同步同质一体化,实现生殖专科和孕前基因检测云医疗流程闭环。形成以数据集中、无缝连接、双向透明、同步同质和远程赋能为内涵的远程云医疗创新业态。借助生殖专科SaaS云平台,为全国各地有生殖健康和优孕优生优育需求的客户提供全域、全程和全生命周期线上线下互联网医疗服务。

新疆佳音医院国家药物临床试验机构于2019年8月接受国家药监局现场资格认定检查,通过认定的专业有:生殖健康与不孕症、妇科、产科、麻醉。机构设立临床临床试验中心,拥有独立的办公区域,包括机构办公室、档案室、试验药房、CRA/CRC办公室等,具有良好的硬件设施,机构和专业人员均经过GCP培训并取得证书。建立了覆盖临床试验全过程的管理制度和SOP,不断完善质量管理体系。


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项目工作流程

1立项准备

1.1申办者/CRO与机构办公室洽谈合作意向,提交试验方案、试验前期研究数据、已发现的不良反应、申办者及CRO简介等文件。

1.2机构办公室主任、专业负责人审核申办者/CRO递交的项目文件资料,共同商议是否承接该项目,机构办公室负责将是否承接意向反馈给申办者。

1.3申办者/CRO与机构、专业负责人共同商定主要研究者(以下简称PI)

1.4申办者/CRO按照《临床试验项目立项资料清单》准备申请临床试验的相关文件(按目录顺序整理),由监查员提交机构办公室进行形式审查。

2立项审核

2.1机构对送审材料及研究者资质进行审核、立项。

3伦理审查

3.1研究者/监查员填写《临床试验伦理审查申请表》,纸质版及伦理递交申请表交伦理委员会秘书审核。

3.2伦理委员会秘书组织伦理委员对申报材料进行伦理审评。

3.3《伦理审查批件》交机构办公室存档。

4合同签订

4.1申办者/CRO与PI、机构办公室共同拟订合同和经费预算,递交机构办公室。

4.2合同由机构办公室提交医院法务部审核。

4.3审核通过后,委托方法定代表人或委托代理人、受委托方主要研究者和药物临床试验机构负责人或其代理人签字,加盖双方公章。生效的合同由申办者、机构办公室保存。

4.4协议正式签署后,方能开始临床试验。

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立项资料递交

序号

文件名称

备注

1

NMPA批件/临床试验通知书

1份

2

临床试验申请审批表

1份

3

研究者手册(版本号与日期)

1份

4

临床试验方案(版本号与日期)

1份

5

病例报告表(版本号与日期)

1份

6

知情同意书(版本号与日期)

1份

7

受试者日记卡

1份

8

招募广告

1份

9

申办单位及CRO资质证明营业执照 

1份

10

委托书:1)申办方委托CRO  2)CRO委托研究机构

1份

11

参加本项目研究的组长单位和参加单位名称

1份

12

组长单位伦理委员会批件及成员表

1份

13

试验药、对照药的药检报告、产品说明书

1份

14

本中心主要研究者简历

1份

15

监查员的身份证复印件,GCP培训证书及公司委托函(注明联系方式及电子邮箱)

1份

16

试验用药品的标签

1份

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