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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验），**一般6个月可完成备案****，****但2021年10月1日后新增备案的医疗器械临床试验机构需在60个工作日内迎接省局首次监督检查。** ...

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西华县人民医院

...档案管理员等人员。分工明确，符合岗位职责要求，持续参加国家、省级及院内的各类GCP培训，熟悉临床试验全过程管理，并严格执行机构管理制度和SOP。机构目前承接了13项医疗器械临床试验和2项临床研究，其中6个受检试验...

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皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...验的揭盲程序若有，需提供。16申办者、CRO、统计单位、参加单位信息表/17本中心拟参加本试验的研究团队成员表包括姓名、专业、职称、初步分工等18本中心拟参加本试验的研究者资质包括：研究者简历原件（本人签名签日期...

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河北燕达医院

...眼科专业、骨科专业等等 一、立项流程申办者邀请我院参加某项临床试验，须与机构办联系，并在征得主要研究者及所在科室主任同意后在《临床试验立项评估表》上签字认可后，向机构提出开展临床试验的申请。请递交纸质...

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北京安德医智科技有限公司招聘临床监查员

...SOP和相关法规进行； 2. 进行中心筛选、主要研究者和参加研究者确定，及时完成项目的总体费用预算； 3. 临床试验方案的审核，及CRF、ICF、研究病历、实验过程表格等资料的设计； 4. 参与临床试验开展过程中的各类会议...

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武汉大学中南医院

...室和I期临床研究室。自2006年获批以来，先后组织733人次参加各种不同形式的GCP培训，拥有一批临床试验经验丰富的临床研究人员和管理人员，许多PI在业内享有较高的影响力。药物临床试验机构在药物临床试验机构委员会、药...

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青海省人民医院

...领导十分重视GCP培训工作，自机构筹建初期，就组织人员参加院内、院外培训。目前，我院获得CFDA颁发的GCP证书共计243人次，获得中国药学会颁发的GCP证书共计180人次，培训范围覆盖21个临床科室、13个医技科室和4个职能部门，...

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宜阳县中医院

...持沟通。1.5有必要时专业研究者与机构办管理人员可共同参加申办方组织的方案讨论会。1.6机构办公室出具审查意见（必要时由机构办公室组织专家库对项目进行立项审查），申办方根据审查意见对资料进行补充和完善。2.递交...

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汕头市中心医院

...物临床试验机构办公室每年制定培训计划，派出相关人员参加院外培训，定期举办院内培训。明确规定所有研究人员必须经过GCP培训后才能参与临床试验。2015年以来，共组织院内和院外GCP培训近1000人次，其中院外培训210人次。 ...

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CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...展沙龙暨第一次工作会议，来自21家会员单位的34名代表参加了会议。CRO分会主任委员杭州泰格医药董事长叶小平、广州博济医药生物技术股份有限公司董事长王廷春、润东医药研发（上海）有限公司董事长姜世新、执行副主任...

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