从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

近期驭时在临床试验机构备案服务投标时,有医疗机构要求必须4个月内完成备案，在了解到医疗机构研究者缺乏项目经验，属于零工作基础且对备案时限有明确要求情况下，驭时未进行投标。

驭时为何未投标，这涉及两个问题：

能不能保证一定的时间内完成备案？从零开始筹建，预计最快能多久完成备案？

在回答上述两个问题之前，先来回顾备案需要完成的主要工作：

未来随着政策法规的变化，可能还会需要进行医疗器械GCP的专场培训

基于上述工作内容，驭时能够保证协助医疗机构完成临床试验机构备案，但是基于医疗机构工作配合程度、投入的资源不同及现有基础不同，备案完成时限会有所不同。

一般而言，驭时预计可以用1年时间帮助医疗机构完成从零开始筹建到备案的工作。

临床试验机构备案可分为两个关键阶段：

1.完成医疗器械临床试验机构备案

医疗器械临床试验机构备案不受研究者项目经验限制（开展创新医疗器械产品或需进行临床试验审批的第三类医疗器械产品临床试验的主要研究者应参加过3个以上医疗器械或药物临床试验），一般6个月可完成备案，但2021年10月1日后新增备案的医疗器械临床试验机构需在60个工作日内迎接省局首次监督检查。

2.完成药物临床试验机构备案

药物临床试验机构备案时限受研究者3个项目经验的限制，对于零基础的医疗机构而言，依靠引进符合备案要求的临床试验项目（一般为注册类的上市后IV期临床试验项目）解决研究者的项目经验问题固然可行，但符合备案条件的临床试验项目不多，且完成一个临床试验项目的时间较长，会导致备案时限不可控。因此，有的医疗机构为了缩短备案周期，会派专业科室研究者外出进修获取项目经验或者加大资源投入，引进具备资质的研究者。

如需一份具体的临床试验机构备案服务的工作内容及计划时间参考，可加微信17727619345（同微信）索要。