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中心实验室 临床试验专用病房 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情 伦理前置审批 伦理审查互认 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 部分Ⅰb期药物临床试验、Ⅱ期药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特医食品试验项目接待时间： 周一至周五机构地址： 广东省广州市横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院13号楼2楼GCP中心标本库 临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房 国家临床医学研究中心 有泛知情 牵头项目伦理随到随审接待时间： 工作日上午8:00-11:30，下午14:00-17:30机构地址： 德州市东方红西路1166号6号楼药物临床试验机构临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房开展项目： 1、一项在中国健康早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步有效性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索Ⅰb/Ⅱ期试验 2、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗细菌性阴道病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究 3、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究（WG-XZ-III） 4、评价保妇康栓治疗细菌性阴道病有效性和安全性的随机、盲法、阳性药/安慰剂平行对照、多中心 II 期临床试验 5、一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究，评估人干扰素α1b吸入溶液治疗小儿呼吸道合胞病毒性下呼吸道感染的安全性及有效性 6、一项在中国绝经后女性中评价GS1-144片治疗中重度血管舒缩症的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的II期临床研究 7、一项在中国早产儿和足月儿中评价RB0026注射液的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验 8、硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊治疗外阴阴道假丝酵母菌病的随机、双盲、平行对照、多中心临床研究（WB-YZ-24002）接待时间： 周一至周五 8:00-12:00 14:30-17:30机构地址： 易俗河镇云龙路318号住院部13楼药物临床试验机构办临床试验专用门诊 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情接待时间： 周一至周五上午8:00-12:00，下午14:30-5:00机构地址： 广东省广州市番禺区清河中路128号技能培训中心药物临床试验机构办公室临床试验专用病房 临床试验中心药房 可牵头遗传办 国家临床医学研究中心 有泛知情 伦理前置审批 伦理自行审批 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 1.口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) (ROTATEQ®)型别特异性保护效果在中国的上市后研究 2.香胡当芎行调胶囊治疗原发性痛经评价其有效性和安全性的随机、双盲、平行对照、多中心Ⅱ期临床试验 3.以腹腔镜染色通液术为金标准，评价声诺维用于子宫输卵管超声造影（HyCoSy）评估输卵管阻塞情况的诊断效能 4.一项评估MK-1654 用于健康早产儿和足月儿保护效力和安全性的ⅡB/Ⅲ期双盲、随机、安慰剂对照的研究 5.法维拉韦片人体生物等效性研究接待时间： 周一至周五机构地址： 湖南省妇幼保健院兴汉门院区（B区）实验楼2楼 -
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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿
- 吐泡鱼 2021-03-11
为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。0 点赞GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行
- 莫文锦 2021-05-25
根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施0 点赞0 点赞0 点赞0 点赞0 点赞GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》
- 吐泡鱼 2021-03-11
为贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》关于建立药物警戒制度的要求，规范药品上市许可持有人药物警戒主体责任，国家药品监督管理局起草了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。0 点赞0 点赞哪些临床试验机构接受过FDA检查？
- 莫文锦 2021-06-10
中美双报，中欧双报，反正就中外多报项目越来越多，经常有人问起，哪些临床试验机构的项目接受过FDA检查？且看FDA官网，有37条公示记录： Clinical Investigator Inspection Search （Search Results for CHN in the Country Field）1 点赞 -
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获批上市!早期临床试验项目传来喜讯！
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2025年3月5-7日早期临床研究中心通过国家局核查中心现场核查
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2024年10月15-17日早期临床研究中心再次通过国家药监局核查中心现场核查
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