我院医疗器械、药物临床试验机构分别于2024年4月与8月在国家药品 监督管理局备案成功，备案号分别为：“器械机构备202400060”与“药物 临床机构备字202400015B”。 截至目前共有八个专业备案：包括医学检验科-临床细胞分子遗传学专 业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医 学检验科-临床体液、血液专业、医学检验科-临床免疫、血清学专业、康 复医学专业、内科-心血管内科专业、外科-普通外科专业、医学美容专 业、呼吸内科专业、内分泌专业、肿瘤专业。 

一、立项前调研：申办方/CRO 提交试验方案摘要并电话告知机构秘书，机构工作人员约1-2个工作日内电话答复是否承接该项目（可同步与PI对接）。PI和机构均同意承接该项目后，可着手准备立项材料。

二、项目立项：项目立项1-2个工作日，按照“禹州市人民医院临床试验立项申请表清单”准备临床试验立项文件；立项成功后，即可进入伦理、合同阶段，两者并行，为加快项目进度，按照立项清单准备两套资料用于机构和伦理审查。

三、伦理审查：伦理审查需提交立项文件、“伦理审查申请表”、“伦理审查报告”、1-2套简版临床试验方案和知情同意书（有盖章要求）。

伦理审查会后 2日内即可反馈审查意见；快审最快可在当日出具批件，最长不超过 10个工作日；伦理审查会议安排为每个月1次，可根据受理项目及其他特殊情况，临时调整会议时间或增减会议次数。

四、合同签署：合同沟通2-3个工作日，有固定合同模板且与长期合作的申办方签订框架协议（使用本院框架协议最快1天定稿），我院合同收费标准处于业内收费的中等偏低水平，保证试验质量。