专访丨谈谈县级医院临床试验机构开展临床试验工作的经验

郯城县隶属山东省临沂市，位于山东省东南部，北与临沂市临沭、河东、罗庄、苍山四县区接壤，南为江苏省江苏省邳州、新沂、东海三市县所环绕。

郯城县第一人民医院始建于1946年，是一所集医疗、教学、科研、急救、康复、预防保健和指导基层于一体的三级乙等综合医院。2020年12月份完成药物临床试验机构备案

药物临床试验机构设有：机构办公室、GCP药房、资料室。机构备案专业有内分泌专业、肾病学专业、神经内科专业、急诊内科、肿瘤科、肿瘤中医科、6个科专业，另外还有中医科、感染科、心内科、儿科、神经外科、普外科、消化科等专业在筹备备案中。机构办公室负责管理整个机构的日常事务，协调各部门之间的关系，加强监督管理、协调各专业组、管理GCP药房及资料室。更多介绍：启动快、积极性高，5个优势专业诚招项目，郯城县第一人民医院欢迎您！| 机构展示第238家

驭时团队驭临君近期现场拜访了郯城县第一人民医院临床试验机构办，就机构备案及开展临床试验工作相关问题进行访问，以下是访问内容。

1.

驭临君：

郯城县人民医院是2020年12月份完成药物临床试验机构备案，能否了解一下目前项目开展情况及今年的计划？

郯城县第一人民医院机构办：

内分泌和神经内科均有项目在开展，两个科室的患者病源量充足；目前有4个III期临床项目已经完成签约，4个临床项目正在洽谈中，计划今年完成10个项目签约。

2.

驭临君：

郯城县人民医院为什么要做临床试验机构备案，为什么重视GCP的发展?

郯城县第一人民医院机构办：

①参加临床试验能够提高我们基层医院的科研和教学水平；

②参加临床试验从中可以提高临床书写病历的能力；

③参加临床试验可以提高医生的诊疗规范性；

④参加临床试验可以为临床医生用药提供依据和数据支撑；

⑤参加临床试验可以为患者提供更多可以选择的诊疗方案，还能为患者减少医疗开支，更好的为患者服务。

3.

驭临君：

驭时目前正在做临床试验机构备案服务，新备案的机构首先面临的就是如何承接项目，请您分享一下郯城县人民医院承接项目的经验。

郯城县第一人民医院机构办：

一般是与有良好合作基础的药企/CRO公司开展合作，另外也会主动和CRO公司联系，咨询是否有合适的项目。药企/CRO公司会很看重病源情况，病源量会影响项目进度。郯城县人民医院承接过一个神经内科的项目，计划入组20例，不仅提前完成入组，新增入组20例受试者。这就体现了神经内科的优势，后续药企/CRO就会愿意在神经内科开展项目。因此，科室的病源量对承接项目有很大的影响。

4.

驭临君：

能否了解一下临床试验的质控工作？

郯城县第一人民医院机构办：

机构办很重视质控工作，临床项目组有质控员，机构办有4个质控员，能够保证专业组质控和机构质控工作高质量的完成。

5.

驭临君：

作为一家县级医院，郯城县人民医院很重视GCP发展，也取得了显著的成绩，驭时目前正在帮助医院做临床试验备案服务，对新备案的机构，能否分享一下经验？

郯城县第一人民医院机构办：

①要有能够全身心投入工作的机构办秘书，对GCP的工作有兴趣，认真负责。

②需要选择合适的机构办主任，有的机构办主任是药学部主任兼任（或科教科、医务部等），但是机构办主任需要把大部分精力投入到机构办的工作中，特别是在筹建中时，机构办主任要充分发挥协调作用，协调院内各科室与伦理的工作。比如郯城县人民医院立项到通过伦理可以十天完成，能够充分加快项目进度。另外，机构办主任还需要具备一定的专业知识和业务能力。

6.

驭临君：

您认为县级医院临床试验机构或者新备案的临床试验机构在发展上存在什么样的困境？

郯城县第一人民医院机构办：

新的临床试验机构一方面是临床试验经验不足，会让申办方/CRO有所顾虑，另一方面是知名度不够，很多申办方/CRO对其缺乏了解，此外县级医院还可能存在交通不便等问题。

但是，县级医院临床试验机构或新备案的机构承接项目意愿很强，优势科室的病源量充足，研究者愿意投入更多的精力完成临床试验项目，这对临床试验的质量、进度有很好的保证。就交通而言，郯城目前正在建高铁站，今后交通会更为便利。

希望申办方/CRO放下对县级医院临床试验机构或新备案的机构的刻板印象，在筛选中心时对县级医院临床试验机构或新备案的机构多做考虑。

驭时医药

成立于2007年，广东省药学会药物临床试验专委会常务委员单位；2014年创建和运营“驭时临床试验信息”微信公众平台，采用自动回复和人工回复方式服务全行业8万名用户，为全国1000多家临床试验机构建立微官网并提供在线查询服务。

驭时开展临床试验机构备案辅导业务，协助医院进行“药物和医疗器械临床试验机构”备案建设，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为研究者对接临床试验项目，增加研究经验，提高临床机构运营效率。

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