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药物临床试验：CTR20243142 | 乌帕替尼缓释片

...或不耐受的中度至重度活动性克罗恩病成人患者。 研究评估乌帕替尼缓释片生物等效性试验 乌帕替尼缓释片在健康受试者中随机、开放、两制剂、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性试验 ADE-CM-BE-24-0012

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药物临床试验：CTR20233519 | 达格列净二甲双胍缓释片

...缓释片在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性研究 评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两...

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医疗机构如何从零开始筹建临床试验机构

...训，GCP培训，项目管理体系及质量运行体系建设，第三方评估（或院内自评）及备案系统注册申报，还会涉及院内各部门之间的协调合作。 👉由此可见备案工作内容是系统性的，不能一蹴而就，那么对于零基础的医疗机构而...

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药物临床试验：CTR20233518 | 达格列净二甲双胍缓释片

...缓释片在健康成年参与者餐后状态下的生物等效性研究 评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康成年参与者餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两...

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药物临床试验：CTR20191138 | 通用名：来迪派韦索磷布韦片（Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets）；商品名：夏帆宁（Harvoni）

...性丙肝安全性有效性上市后研究 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日

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西峡县人民医院

...。  SSU时长（≤15天）：新项目的项目立项资料并完成预评估→专业组意向评估→确立合作意向→专业组提出立项申请→机构办秘书形式审查→机构办主任审核同意确定立项→伦理审查，递交资料后1-2周获批。

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药物临床试验：CTR20220135 | 注射用重组HER2人源化单克隆抗体单甲基奥瑞他汀F偶联剂

...者中的II 期临床研究 一项多中心、开放 II 期临床研究：评估 FS-1502 在 HER2阳性晚期实体瘤患者中的抗肿瘤活性，安全性和药代动力学特征 FS-1502-II102

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药物临床试验：CTR20191138 | 通用名：来迪派韦索磷布韦片（Ledipasvir and Sofosbuvir Tablets）；商品名：夏帆宁（Harvoni）

...性丙肝安全性有效性上市后研究 在中国真实世界环境中评估索磷布韦治疗方案用于慢性丙型肝炎病毒(HCV) 感染患者的安全性和有效性的批准上市后研究 GS-CN-334-4624; 2.0版本/2019年1月24日

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肇庆市第一人民医院

...目已顺利完成十多项。 工作流程：1.合作意向沟通、条件评估2.机构立项审查3.伦理审查4.合同签署（拟稿、律师审核、院内审核、签署）5.项目启动会

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药物临床试验：CTR20191921 | LZM005注射液（重组抗HER2结构域II人源化单克隆抗体注射液）

...性转移性或局部晚期的乳腺癌患者 LZM005-Ib期临床试验 评估LZM005联合曲妥珠单抗及多西他赛治疗晚期乳腺癌的安全性和耐受性及药代动力学特征的Ib期临床试验 LZM005-Ib；1.1版

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