登记号
CTR20233519
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于在饮食和运动的基础上，改善2型糖尿病成人患者的血糖控制。 达格列净用于降低： ● 2型糖尿病成人患者的心脏衰竭住院风险、已确诊的心血管疾病（CVD）或多种心血管的（CV）危险因素。 ● 射血分数降低的成人心衰（NYHA分级Ⅱ-Ⅳ）患者心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 ● 有进展风险的慢性肾病成人患者持续的估算肾小球滤过率（eGFR）下降、终末期肾病、心血管死亡和心力衰竭住院风险。
试验通俗题目
达格列净二甲双胍缓释片在健康成年参与者空腹状态下的生物等效性研究
试验专业题目
评估受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）与参比制剂（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康成年参与者空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究
试验方案编号
SHXT-2023-002-XZ
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-10-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李坤
联系人座机
021-68819009-871
联系人手机号
联系人Email
kun.li@sinotph.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区海科路99号3号楼1楼
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要试验目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg，江苏宣泰药业有限公司生产）与参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR，规格：10 mg/500 mg；AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。
次要试验目的：研究受试制剂达格列净二甲双胍缓释片（规格：10 mg/500 mg）和参比制剂达格列净二甲双胍缓释片（XIGDUO® XR）（规格：10 mg/500 mg）在健康参与者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 能够按照试验方案要求完成研究
- 参与者（包括男性参与者）自筛选前14 天内至第二周期出组离开中心后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施
- 年龄为18～55 周岁男性和女性参与者（包括18 周岁和55 周岁）
- 男性参与者体重不低于50 公斤。女性参与者体重不低于45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- 无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史
排除标准
- 筛选前3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间不能戒烟者
- 过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者
- 对乳糖不耐受或/和有罕见的遗传性半乳糖不耐受、乳糖分解酵素功能不全或葡萄糖-半乳糖吸收不良者
- 有酗酒史（每周饮用超过14 个单位的酒精：1 单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）
- 在服用试验用药品前3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1 个月内计划献血者
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
- 在服用试验用药品前30 天内使用了任何改变胃肠道环境的药物（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索美拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）
- 在服用试验用药品前14 天内使用了任何处方药
- 在服用试验用药品前7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品
- 在服用试验用药品前7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 在服用试验用药品前3 个月内参加过其他的药物临床试验
- 经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查
- 有糖尿病病史或筛选时出现低血糖症状者
- 既往有生殖器真菌感染史、尿路感染史者
- 有急慢性代谢性酸中毒，包括糖尿病酮症酸中毒；或有酮症酸中毒风险者
- 既往有低血压病史或体位性低血压病史者
- 筛选时肌酐清除率低于80 mL/min 者
- 乙型肝炎病毒表面抗原阳性、丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性
- 在服用试验用药品前48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料
- 在服用试验用药品前24 小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者
- 药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3 个月内使用过毒品者
- 女性参与者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性
- 不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 因自身原因不能参加试验者
- 其它研究者判定不适宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净二甲双胍缓释片
|
剂型:缓释片
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达格列净和二甲双胍的Tmax、Kel、t1/2 | 给药前至给药后48小时 | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等 | 给药后及随访期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈金喜 | 理学学士 | 主任医师 | 13849056696 | chenjinxi6688@126.com | 河南省-郑州市-新郑市解放北路126号 | 451100 | 新郑华信民生医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 新郑华信民生医院 | 陈金喜 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 新郑华信民生医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 32 ；
已入组例数
国内: 32 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-21；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-25；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
