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江西省胸科医院

...理、培训工作，对主要研究者拟承担的临床试验项目进行审核、批准，对批准开展的临床试验进行协调、监督、管理、质量控制。本机构目前主要承担Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期药物临床试验和医疗器械（含体外诊断试剂）临床试验。近年来...

机构 发布于10年前 971 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...统用户信息和产品信息变更及时性。 ### 第二节  内部审核 第十条【质量内审】  持有人应当定期或者在药物警戒体系出现重大变化时开展内部审核（以下简称“内审”），审查各项制度及其执行情况，评估药物警戒体系...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

上海市公共卫生临床中心

...统一管理、监督和指导。 与申办者沟通项目需求，协助审核项目资料，递交伦理。获取伦理批件后协助申办者备案临床试验，进行遗传办备案（如有）并提供报价前期所有必备行政手续（新药试验批件、伦理批件、合同、试验...

机构 发布于10年前 3631 次浏览

中山大学附属第三医院

...食品药品监督管理局对原“卫生部临床药理基地”进行的审核，更名为“国家药品临床研究基地”，设4个专业组：免疫专业组、肝病专业组、抗寄生虫专业组和抗感染专业组。药物临床试验机构筹建于2004年，设机构主任1名，机...

机构 发布于10年前 5750 次浏览

合肥京东方医院

...SOP要求。伦理委员会秘书负责对提交的材料数量格式进行审核。1.6 伦理秘书审核文件后，根据伦理委员会会议安排，通知申办方/CRO 上会的计划时间。1.7伦理委员会对提交的项目进行审批，通过之后出具临床试验伦理批件。1.8 ...

机构 发布于4年前 725 次浏览

晋城大医院

...。 三、合同流程1.合同拟订1)拟订时间：立项后即可起草审核。主协议与CRC三方协议同步进行。2)模板要求：主协议统一使用机构模板，不接受申办者/CRO模板。CRC三方服务协议，可使用申办方或SMO模板。3)检查费：检查费用联系...

机构 发布于6年前 2211 次浏览

成都中医大银海眼科医院

...协商按照本机构合同模板拟定合同，定稿后机构办发律师审核（3个工作日左右）→申办者/CRO确认→由申办者/CRO先进行签字盖章→机构办同时进行院内合同盖章流程签署→机构办到院办进行盖章。2.财务制度：医院统一管理，不...

机构 发布于4年前 661 次浏览

河南省洛阳正骨医院（河南省骨科医院）

...。医院于2004年接受国家SFDA对我院药理基地进行资格认定审核，通过；2005年获得国家SFDA颁发的药物临床试验机构资格认定证书，认定专业：中医骨科、中医风湿。自资格认定以来，接受国家SFDA和省、市局多次项目稽查，均获得...

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国药同煤总医院

...立项先到先审、随到随审，接受立项伦理资料审查与协议审核并行，合同定稿后1-2天内即可签盖；伦理会1次/月，可按需动态增加频次。伦理上会通过后3个工作日内出具审查意见。

机构 发布于5年前 1239 次浏览

四川锦欣西囡妇女儿童医院

...。 我院项目立项流程简洁、专职对接，立项迅速，伦理审核快，力求保证临床试验项目快速立项、快速审批、快速启动，承诺在申办方递交完整材料15-25天内启动项目，保证临床试验项目高效、高质量完成。

机构 发布于2年前 102 次浏览