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药物临床试验：CTR20242589 | 枸橼酸西地那非干混悬剂

...人肺动脉高压（WHO功能分级II~III级），以改善运动能力。证明有效性的研究主要纳入的患者为特发性肺动脉高压、与结缔组织病相关的肺动脉高压。 儿科人群 本品适用于治疗1至17岁儿科患者的肺动脉高压。 对于特发性肺动脉高...

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青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...注册批件（但须注明为非注册临床试验）5申办者的资质证明性文件、GMP证书或满足GMP条件的声明有□ 无□委托生产需提供委托生产说明及被委托方资质6申办者给CRO的委托函和CRO资质证明性文件有□ 无□资质包括营业执...

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淄博万杰肿瘤医院

...局《药物临床试验批件》部分Ⅳ期可不要求3. 申办者资质证明及委托函；4. 试验用药物检验合格报告5. 临床试验方案摘要6. 临床试验方案（注明版本号和日期）7. 病例报告表（注明版本号和日期）8. 知情同意书（注明版本号和日...

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药物临床试验：CTR20233778 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...的患者；已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品可作为成...

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药物临床试验：CTR20233778 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...的患者；已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）本品可作为成...

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盘锦辽油宝石花医院

...诊断试剂）注册检验报告及自检报告（11）申办者的资质证明（12）CRO的资质证明（13）委托函（包括申办者对CRO）（14）保险证明（15）其他相关资料模板见CTMS系统

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器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...规章、强制性标准，遵循医疗器械安全和性能基本原则，证明申请注册、办理备案的医疗器械安全、有效、质量可控，全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 　　第十七条【资质要求、代理人】 申请人、备案人应当为能够...

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佛山复星禅诚医院

...件8研究人员名单，研究人员履历（包含GCP培训资质情况证明）9利益冲突声明（研究者）（申请者签名并注明日期）10国家食品药品监督管理局临床试验批文11试验用药品合格检验报告12试验用药品说明书13申办方/CRO等资质证明14...

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南宁市第二人民医院（广西医科大学第三附属医院）

...验批件/通知书（如有）3临床前实验室资料：4申办者资质证明药品生产许可证GMP证书营业执照5CRO资质证明及委托书、CRA及CRC的委托书及证件营业执照委托书（申办方委托CRO）CRA委托书、毕业证书、GCP培训合格证SMO委托函以及利...

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药物临床试验：CTR20222165 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

...疡病（活跃或有5年以内历史）以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 对于治疗失败的患者，应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验，则应采用替代的抗微...

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