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首都医科大学附属北京儿童医院

...(必需);3. 政府部门药物临床试验批件(如适用);4. 默示许可证明材料：● 受理通知书;● 默示许可公示截屏/默示许可通知书;● 与CDE沟通交流会议纪要/沟通函(加盖申办方公章);5. 申办方公司资质、CRO公司资质(必需)。机构办收到邮...

机构 发布于10年前 3601 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...）研究人员信息、研究项目所涉及的相关机构的合法资质证明以及研究项目经费来源说明。 （四）研究项目方案、相关资料，包括文献综述、临床前研究和动物实验数据等资料。 （五）受试者知情同意书或样本、信息的来...

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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...）；或使用方法虽超过现有说明书用法用量但有充分证据证明其安全性、耐受性良好，或具有明确的风险获益评估证据且具有良好风险控制措施。 第十三条（手术和操作、物理治疗、心理治疗、行为干预、临床诊疗方案、群...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...许文书复印件，申办方/CRO封面盖章及骑缝章10申办者资质证明：l 企业法人营业执照l 药品生产许可证l 外资企业的法定代理人授权书l 药品GMP证书、若无GMP证书，需提供相关说明文件l 非外资企业或外资控股企业的书面声明资质...

机构 发布于10年前 3921 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...执行情况。 第十条  持有人应当于取得首个药品批准证明文件后的30日内在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。注册的用户信息和产品信息发生变更的，持有人应当自变更之日起30日内完成更新。 第二节  内部审核...

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天津中医药大学第一附属医院

...案、临床试验批件/通知书、研究者手册、申办者/CRO资质证明及委托函等。电子文件发送邮箱：yfyjdb@163.com，联系人：机构办秘书 王卉，022-27986257。五.伦理委员会办事流程及联系方式伦理申请流程：机构办完成立项后，申办方向...

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晋城大医院

...盖章版）3)组长单位法定代表人在申请书合作单位页签字证明文件4)人类遗传资源承诺书一式两份5)变更申请书（适用于变更申请）6)审批决定书（本次以及既往，如有）3.机构办审核无误后签字盖章，一般2-3个工作日内完成。4.备...

机构 发布于6年前 2234 次浏览

皖南医学院附属太和医院（太和县人民医院）

...根据不同发布渠道提供多个版本）。12试验用药品的药检证明包括试验药、对照药或安慰剂、模拟剂均需提供，对照药还需提供注册证，疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药品检定研究院出具的药检报告...

机构 发布于3年前 637 次浏览

达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...p;  （1）CRC备案材料包括：SMO营业执照、雇佣关系证明、派遣函、毕业证、学位证、简历（下载）、GCP培训证书。    （2）CRC资质要求：医药护专业本科及以上，具备必要的医学知识；临床试验项目经验1年...

机构 发布于1年前 115 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。 第三十条【管理维护】  持有人应当对设备与资源进行管理和维护，确保其持续满足使用要求。 ## **第四章  药品不良反应监测与报告** ###...

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