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深圳市罗湖区人民医院

... 日期：      ）盖章 11试验用药品的药检报告等相关证明文件盖章 12病例报告表（版本号：      日期：      ）盖章 13研究者手册（版本号：      日期：      ）盖章 14药物临床试验研究团队成员表（附件5）原...

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攀枝花市中西医结合医院

...通知书（如适用）5组长单位伦理委员会批件6申办方资质证明：营业执照、生产许可证、GMP证书或说明7试验用药品生产合规声明（如适用）8保险凭证（如适用）9试验用药品药检报告和/或药品说明书（若对照药为进口药品应增加...

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药物临床试验：CTR20181349 | 盐酸贝那普利片

...，特别是肾功能障碍或胶原血管疾病的病人。无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的危险性。2)充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ－Ⅳ）的辅助治疗。 盐酸贝那普利片在健...

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药物临床试验：CTR20232751 | 磷酸特地唑胺片

...本品和其他抗细菌药的有效性，本品只应用于治疗ABSSSI已证明或强烈怀疑是由易感细菌所致的情况。 磷酸特地唑胺片人体生物等效性研究 磷酸特地唑胺片人体生物等效性研究 DUXACT-2304057

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药物临床试验：CTR20242122 | 磷酸特地唑胺片

...特地唑胺及其他抗菌药的功效，特地唑胺只能用于治疗已证明或强烈怀疑是由敏感细菌引起的ABSSSI。 磷酸特地唑胺片人体生物等效性试验 一项随机、开放、两序列交叉设计，评价健康成人空腹/餐后状态下单次口服磷酸特地唑...

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药物临床试验：CTR20191328 | 盐酸贝那普利片

...，特别是肾功能障碍或胶原血管疾病的病人。无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的危险性。 （2）充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ~Ⅳ）的辅助治疗。 盐酸贝那普利片...

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温岭市第一人民医院

...非GMP认证车间但符合GMP条件，申办方需要提供说明性文件证明。3 研究方案摘要；4 研究者手册：研究者手册包括试验药物的临床前研究资料，如处方组成、制造工艺和质量检验结果等。所提供的药学、临床前资料必须符合进行...

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药物临床试验：CTR20211010 | 非诺贝特胶囊

...药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡率。 非诺贝特胶囊人体生物等效性试...

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药物临床试验：CTR20212239 | 非诺贝特胶囊

...药过程中应继续控制饮食。目前，尚无长期临床对照研究证明非诺贝特在动脉粥样硬化并发症一级和二级预防方面的有效性。尚未证明非诺贝特能够降低2型糖尿病患者的冠心病发病率和死亡率。 非诺贝特胶囊人体生物等效性试...

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药物临床试验：CTR20211942 | 氟[18F]洛贝平注射液

...性斑块PET成像。阳性扫描图像确定存在中度至密集斑块，证明存在阿尔茨海默病病理学特征。阴性扫描图像表示斑块稀少或无斑块，与阿尔茨海默病病理学诊断不一致。Florbetapir扫描是其他诊断评价的一种辅助方法，应与其他诊...

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