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药物临床试验：CTR20223030 | 艾司奥美拉唑镁肠溶胶囊

...疡病（活跃或有5年以内历史）以根除H.幽门螺旋杆菌。已证明根除幽门螺杆菌可降低十二指肠溃疡复发的风险。 对于治疗失败的患者，应进行药敏测试。如果证实对克拉霉素有抗药性或无法进行药敏试验，则应采用替代的抗微...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。 体...

文章 发布于3年前 7750 次浏览 0 次评论

六安市人民医院

...）及伦理委员会成员表（中心伦理）□□□ 3申办者资质证明（营业执照副本、生产许可证和GMP证书复印件）（盖公章）□□□ 4CRO营业执照副本复印件（盖公章）□□□ 5申办者项目委托书(申办者委托CRO)□□□ 6研究者手册（...

机构 发布于5年前 1696 次浏览

连云港市第一人民医院

...3、机构办在收到人类遗传资源审批决定书/项目备案成功证明（盖公章）后，项目可方筛选入组受试者。二、如本中心作为分中心单位1、中心接受组长单位牵头申报遗传办相关事宜。申办者/CRO填写并递交一份本中心的人类遗传...

机构 发布于3周前 0 次浏览

泰州市中医院

...、中保品种审批件、科研课题批文等）03丨申办方的资质证明资料04丨CRO的资质介绍资料（若有）05丨申办方与CRO委托书（若有）06丨联系人（项目经理及CRA）的委托函、身份证复印件及GCP培训证书07丨组长单位的伦理委员会审查...

机构 发布于8年前 2074 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...监局。 二、申报资料 包括但不限于以下材料：证明性文件、主要研究者信息、研究方案、数据采集与质量控制计划、整体工作计划等。 三、审核程序 省药监局收到申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书...

文章 发布于4年前 6521 次浏览 0 次评论

濮阳市安阳地区医院

...前否定结论的理由（若有，请提供）；（6）申办者资质证明及临床试验药品生产的GMP证书复印件（申办者营业执照、生产许可证、GMP证书）（如申办者委托其他药物生产公司需提供受委托方资质及委托函）；（7）临床试验药品...

机构 发布于3年前 304 次浏览

大连大学附属中山医院

...试剂的临床性能进行的系统性研究。临床试验的目的在于证明体外诊断试剂能够满足预期用途要求，并确定产品的适用人群及适应证。临床试验结果为体外诊断试剂安全有效性的确认和风险受益分析提供有效的科学证据。体外诊...

机构 发布于8年前 2768 次浏览

香港大学深圳医院

...厂家GMP证书*有效期内药检合格报告（COA）*COA与海关通关证明批号需一致。海关通关单/特殊物品卫生检疫审批单*包装盒标签样本（含说明用法）*试验用药品及其他试验相关材料的运送记录样表*仅需提交样表，证明试验用药品及...

机构 发布于8年前 4648 次浏览

柳州市中医医院（柳州市壮医医院）

...意书5)病例报告表6)药检报告及说明书7)申办方等各方资质证明及委托函8)组长单位伦理批件9)受试者日记卡（若有）10)招募广告、保险（若有）11)PI资质履历

机构 发布于8年前 1816 次浏览