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暨南大学附属第一医院（广州华侨医院）

...12     医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明13     试验方案中涉及的实验室检测的参考值及参考值范围14     试验用药品的检验报告15     设盲试验的破盲规程16     申办者、CRO及SMO资质证明，CRA/CRC...

机构 发布于10年前 5868 次浏览

濮阳市人民医院

...1）临床试验研究人员资格登记表（12）试验用药品的药检证明（试验药物需申办方提供药检报告，对照药物需生产厂家或申办方委托有资质检测机构出具药检报告。疫苗类制品、血液制品、NMPA规定的其他生物制品需中国食品药...

机构 发布于2年前 219 次浏览

嘉兴市第二医院

...申请表12报送资料目录13法规职能部门批件14申办者的资质证明，如申办方委托CRO公司请提供CRO公司营业执照和委托书（需加盖公章和签名）15申办者/CRO对监查员及项目经理的授权委托书16监查员相关资质文件（个人简历及GCP培训...

机构 发布于10年前 1978 次浏览

药物临床试验：CTR20220446 | 依维莫司片

...要通过可持续的客观 缓解（即 SEGA 肿瘤体积的缩小） 来证明。 尚未证明结节性硬化症相关的室管 膜下巨细胞星形细胞瘤的患者能否获得疾病相关症状改善和总生存期延长。（5）用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

惠州市第一人民医院

...份）研究者2研究者签名的履历（含GCP证书复印件等资质证明文件）原件研究者3研究者团队成员表原件研究者4药品监督管理部门对临床试验方案的许可、备案记录盖申办者红章申办者5申办者资质文件（营业执照）盖申办者红章...

机构 发布于3年前 1093 次浏览

河北燕达医院

...、政府部门临床试验通知书/批件、申办方委托书及资质证明文件、CRO资质证明文件、CRC资质证明文件、知情同意书、研究者手册、临床试验前研究资料、病例报告表等。由机构办公室秘书初审通过后机构办公室主任、机构主任...

机构 发布于4年前 1395 次浏览

药物临床试验：CTR20241801 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...患者； 已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成...

CDE 发布于1年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20242312 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成...

CDE 发布于8月前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20241576 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成...

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药物临床试验：CTR20242312 | 依折麦布阿托伐他汀钙片

...者； ？已经接受他汀类药物和依折麦布治疗的患者。 已证明阿托伐他汀可以减少心血管事件的发生率。尚未证明本品或依折麦布对心血管疾病的发病率和死亡率具有有益作用。 纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH） 本品可作为成...

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