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暨南大学附属第一医院(广州华侨医院) 2023-08-22
机构传真:
机构邮箱:
接待时间:
周一—周五 08:00-12:00 14:30-17:30

基本信息

所在省市
广东广州
机构网址
(微信公众号:暨大附一临床试验机构(JDFY-GCP))
首次立项资料递交至通过立项
最快3个工作日。
合同磋商至审签一般时长
最快7个工作日。
立项至启动会一般所需工作日
最快10个工作日。
立项、伦理、合同能否同时进行
原GCP认证专业
1、心血管、神经内科、皮肤、精神、麻醉、眼科、呼吸、肾病、普通外科、骨科、妇科、产科;2、神经外科、肿瘤、整形外科、内分泌、中医内分泌、医学影像(诊断)
开展项目
I期临床试验、Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验、医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验
管理范畴
药物注册临床试验,医疗器械(含IVD)注册临床试验, IV期药物临床试验和上市后再评价

联系方式

副院长,机构主任
张水兴
-
-
办公室主任
陈琳
-
机构秘书
黄庆翠
-
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机构简介

暨南大学附属第一医院2013年通过国家药品监督管理局资格认定,获批国家药物临床试验机构资质。目前机构备案药物临床试验专业组25个(见图1)、医疗器械临床试验专业组33个(见图2)。近年来,机构承接临床试验项目500余项,其中Ⅰ类新药临床试验71项,国际多中心临床试验39项,药物国内组长单位项目4项,医疗器械国内组长单位项目6项。医院医疗及科研实力雄厚,临床试验专业组涵盖了包括神经内科、骨科、普外科、眼科、影像医学与核医学科等在内的18个省部级重点学科及专科,均拥有一支经验丰富、配置合理的临床试验团队。神经内科是国家重点专科,作为国内组长单位承接药物临床试验4项,其中1.1类创新药“布罗佐喷钠”更是列入国家重大新药创制科技重大专项所推荐的优先审评品种。

机构拥有完善、高效的试验管理体系,从试验洽谈至立项最快3个工作日,伦理会至项目启动最快10个工作日。信息化方面,机构配备了CTMS系统、远程监查系统、冷链系统、受试者查重系统等,可以保障临床试验顺畅开展。机构现拥有专职管理及研究人员9人,岗位分工明确,可以为申办企业提供精准、高效的服务。

欢迎各生物医药企业致电垂询!

联系方式:020-38680535020-31705924020-38688462

地址:广州市天河区黄埔大道西613号暨南大学附属第一医院3号楼12

微信公众号:暨大附一临床试验机构(JDFY-GCP



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项目工作流程

机构拥有完善、高效的试验管理体系,从试验洽谈至立项最快3个工作日,伦理会至项目启动最快10个工作日。合同可与立项、伦理同步进行洽谈,确保在最快的时间内开展试验。


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立项资料递交

立项清单:

1        申请表

2        委托书

3        研究者手册

4        已签字的临床试验方案

5        研究病历和/或病例报告表

6        知情同意书

7        受试者招募广告及其它提供给受试者的书面材料

8        临床试验保险相关文件

9        伦理委员会意见、伦理委员会成员表

10      药监部门对临床试验许可、备案批件/通知书

11      研究者签名的履历、GCP证书、执业证书等资质相关文件及更新件

12      医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明

13      试验方案中涉及的实验室检测的参考值及参考值范围

14      试验用药品的检验报告

15      设盲试验的破盲规程

16      申办者、CROSMO资质证明,CRA/CRC资质证明

17      临床试验参加单位及其联系方式

18      申办者保证所提供资料真实性的声明、暨南大学附属第一医院临床试验研究者承诺书

人类遗传资源申报证明材料
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其他情况

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请卿长按二维码进入公众号留言正确信息,

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