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药物临床试验：CTR20223187 | 复方磺胺甲噁唑片

...菌株所致的感染。抗生素治疗应参考细菌培养和药敏试验结果。在缺乏此类结果的情况下，经验性治疗可结合当地流行病学和细菌耐药谱。1. 大肠埃希杆菌、克雷伯菌属、肠杆菌属、奇异变形杆菌、普通变形杆菌和摩根菌属敏感...

CDE 发布于2年前 0 次浏览

北京药物临床试验机构按ABCD级监管

...查情况、临床试验质量管理体系运行情况，结合监督检查结果及相关投诉举报情况等因素，运用风险管理的方法，对药物临床试验机构进行综合评估，确定监管级别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。 第三条 ...

文章 发布于3年前 3925 次浏览 0 次评论

临床试验问题1

...符合 GCP（药品临床试验管理规范）要求，以避免对试验结果的准确性和可靠性产生负面影响 ？

问题 发布于7月前 0 人回答

河北医科大学第三医院

...协议审核与立项同步，我院率先实施京津冀医学伦理审查结果互认工作，在符合相应能力的前提下，主动认可牵头机构的伦理审查结果，以简易程序进行重点资料的审查，伦理会审频率每月两次，紧急项目可2天内安排伦理审查...

机构 发布于10年前 4981 次浏览

药物临床试验：CTR20191811 | 米格列醇口崩片

CTR20191811 | 米格列醇口崩片 已完成 糖尿病 米格列醇口崩片PD试验 以药效学结果为指标评价米格列醇口崩片在健康人体中的生物等效性研究 ZMC-2019-01-TP；版本号：2.0

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药物临床试验：CTR20210670 | 阿莫西林克拉维酸钾片

...的产生 β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治 疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗 方案。 阿莫西林克拉维酸钾片生物等效性预试验 阿莫西林克拉维酸...

CDE 发布于3年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20182335 | Ralinepag (APD811)

...止 肺动脉高压（PAH） 一项评估Ralinepag 改善PAH 患者治疗结果的疗效和安全性研究 评估Ralinepag在肺动脉高压（PAH）标准治疗或PAH 靶向背景治疗基础上使用，对WHO第1 组 PAH 受试者的疗效和安全性研究 APD811-301；版本号1.0

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药物临床试验：CTR20233726 | 阿莫西林克拉维酸钾片

...述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。 阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性...

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药物临床试验：CTR20201847 | 阿莫西林克拉维酸钾片

...述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。 阿莫西林克拉维酸钾片在健康受试者中的生物等效性试验 随机、开放、单剂量、两制剂、三序列、...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

药物临床试验：CTR20160171 | Omega-3-carboxylic acids Capsules

...三酯血症患者使用Epanova降低他汀类药物残留风险的长期结果研究 D5881C00004；中国版1.0

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