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香港大学深圳医院

...到有效保障。  图3 项目质量管理六、基本情况展示1、完善的功能分区功能分区位置主要功能设施设备办公室科教管理楼6楼1619室日常办公对外接待配置内外网电脑、打印复印传真一体机、会议桌、碎纸机、投影仪等必备办公...

机构 发布于8年前 4648 次浏览

2021年临床试验最具影响力关键词

...市许可持有人和药品注册申请人， 按要求建立并持续完善药物警戒体系， 规范开展药物警戒活动。 **08** [**这个赞！各类临床试验经费谁支付？这个共识明确细则了！**](https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzA3NTI0MDIwOQ==&mid=2650925028...

文章 发布于3年前 4811 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...标建立沟通交流、专家咨询、人员培训等内部管理制度，完善质量管理体系，并保持有效运行。 　　第二十四条【医疗器械分类管理】 医疗器械注册、备案工作应当遵循医疗器械分类规则和分类目录的有关要求。国家药品监...

文章 发布于4年前 4163 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...全面加强药品监管能力建设的实施意见》有关工作部署，完善药物临床试验监管领域标准体系建设，推动京津冀药物临床试验监管协同发展，促进监管能力持续提升，服务医药产业高质量发展，现就做好药物临床试验领域监管工...

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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...利通过。    经过近年来的临床试验，不断完善制度建设、加强人员培训，建立了较为规范的临床试验体系。机构始终以保证药物临床试验过程规范，数据和结果科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全为宗旨，...

机构 发布于1年前 115 次浏览

连云港市第一人民医院

...试者收取费用。根据GCP等法律法规，机构及各专业制定了完善的涉及临床试验全过程的管理体系；持续对全院各相关专业研究人员进行各类别、层次的GCP培训，逐步建成了临床医学、护理、检验、影像学等多学科交叉的高水平临...

机构 发布于10年前 3763 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...系统及其数据的安全性。 （三）信息化系统应当具备完善的数据安全及保密功能，确保电子数据不损坏、不丢失、不泄露，应当进行适当的验证或确认，以证明其满足预定用途。 第三十条【管理维护】  持有人应当对设备...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论

南方医科大学中西医结合医院

...药研究伦理审查体系（CAP）认证。各专业组场地硬件设施完善，均配有受试者接待室、药品室、资料室等，医护人员执业资质与GCP资质齐全，专业医疗设施齐备，可满足药物临床试验开展的要求。机构办公室位于医院7号楼2楼，...

机构 发布于6年前 2419 次浏览

中山大学附属第五医院

...业科室各保存一份。存在问题较多的项目将退回，待重新完善再预约归档。备注：a.《临床试验文件交接表》中“交接者”一般由项目授权资料管理员/PI+ CRA双签。b.建议文件夹分类如下：研究者文件夹、受试者文件夹、生物样...

机构 发布于10年前 4843 次浏览

青岛大学附属青岛市海慈医院（青岛市中医医院）青岛市海慈医院、青岛市康复医学研究所

...等文件体系，覆盖临床试验运行的全过程。机构管理制度完善，SOP可操作性强，临床试验质量管理体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系完备，能够保证临床试验的规范运行。二、承接临床试验项目类别II期药物临床试验I...

机构 发布于5年前 1751 次浏览