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赣南医学院第一附属医院

...3周召开，申办方/CRO/SMO可根据项目需求安排递交伦理资料时间；3、等待伦理上会期间，可同步进行协议初稿审核、GCP药房接收药品准备及表单审核；4、根据申办方需求，协调项目启动时间。我院I期药物临床研究中心于2019年2月2...

机构 发布于6年前 4526 次浏览

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...题处注明“器械注册办法反馈意见”。 意见反馈截止时间为2021年4月25日。 国家药品监督管理局 2021年3月26日 **医疗器械注册管理办法（修订草案征求意见稿）** **第一章　总　则** 第一条【立法依据】 为规范医疗...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...会议。会审项目请PI参加伦理审查会议并汇报项目，汇报时间不超过5分钟。委员进行讨论，投票，作出审查决定。4.伦理决定的传达：伦理委员会在做出伦理审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定...

机构 发布于7年前 2876 次浏览

晋城大医院

...议。伦理委员会办公室受理送审材料后，一般需要2周的时间进行处理，请在例行审查会议前2周提交送审材料。5.领取伦理审查批件/意见：做出审查决定后5个工作日内，以“伦理审查意见”的书面方式传达审查决定。 三、合...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

药物临床试验：CTR20201758 | 利福平胶囊

...存在耐药微生物或患者HIV显阳性，则应持续治疗更长一段时间。RIFADIN IV适用于不能口服药物时，结核病的初始治疗和重复治疗。脑膜炎球菌带菌者 利福平适用于治疗无症状脑膜炎球菌带菌者以消除鼻咽中的脑膜炎球菌。由于可...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

大连大学附属中山医院

...方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束时间；2.2.3临床试验质量管理情况，包括：临床试验前培训、临床试验过程质控、偏倚的控制措施、记录管理、数据管理、样本、试剂和仪器管理情况等；2.2.4...

机构 发布于7年前 2693 次浏览

青海省人民医院

...况青海省人民医院始建于1927年，是祖国青藏高原上成立时间最早、建设规模最大、综合实力最强，集医疗、教学、科研、保健和康复为一体的省级大型三级甲等综合性医院，是政府命名的“花园式”单位。医院荣获全国“五一...

机构 发布于10年前 1702 次浏览

宜阳县中医院

...与机构质量控制员联系，确定进行试验结束阶段的质控的时间。可通知项目质控员参加，完成结题质控后，CRA及研究者根据整改意见在规定的时间内完成整改报告上交机构质量控制员。5.3资料归档——机构文档管理员（1）临床...

机构 发布于10年前 859 次浏览

潍坊市第二人民医院

...解决。申办方/CRO与主要研究者和机构确定召开启动会的时间地点人员。主要研究者进行分工授权，进行临床试验。5. 中心关闭和项目结题项目结束后，申办者可提出试验关闭申请。 由研究者按照伦理要求提交结题审查申请，须...

机构 发布于5年前 1238 次浏览

江门市新会区人民医院

...会 二、资料递交说明为节省前期项目立项及伦理审查时间，递交纸质资料要求一式两份，一份交由机构办进行立项评估，一份交由伦理办进行伦理审查，资料装订建议使用两孔快劳夹，文件用多孔活页文件袋（具体见图），...

机构 发布于3年前 464 次浏览