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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...申请和申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈审核结果。需要与企业进行沟通交流的，省药监局通知企业召开沟通交流会，乐城管理局予以协助。 四、启动研究试点 经审核符合条件的，海南省药监局书面通知企...

文章 发布于4年前 6521 次浏览 0 次评论

《京津冀药物临床试验机构日常监督检查标准》正式发布

...项目不符合要求者称为“一般缺陷”。 　　五、检查结果评定 　　检查结果按药物临床试验组织管理机构、伦理委员会、专业三个检查部分分别评定。 　　（一）各检查部分均未发现缺陷项目，检查结论为符合要求。 ...

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2021年预增！2020年及近5年Ⅰ期＆BE项目登记分析

...项，考虑到疫情影响，本来可能会略增，根据最新的集采结果，明年这类项目量可能预增。2018年，这类项目参与机构平均承接项目量最多。可见2019年前，建成Ⅰ期病房的机构在承接项目上是最佳时机。 健康志愿者为受试者的...

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惠州市中心人民医院

...心人民医院为保证药物临床试验研究过程科学规范，研究结果准确可靠，并保障受试者安全和权益，推动人类医学进步，根据《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》和《药物临床试验质量管...

机构 发布于7年前 14595 次浏览

厦门市中医院（北京中医药大学东直门医院厦门医院、厦门华侨医院）

...避免了中医医疗机构临床试验受试者合并使用中药对评价结果的影响。    基于医院HIS和LIS系统，结合门诊电子病历系统，建立新型的受试者就诊卡管理操作模式，建立了国内领先的，新型的临床研究项目过程管理模式；   ...

机构 发布于2周前 0 次浏览

湖州市第一人民医院

...的试验方案实施，保护受试者权益、获得客观可靠的试验结果。 湖州市第一人民医院药物和医疗器械临床试验机构正不断加强临床试验能力的建设，进一步提升临床试验质量和水平，将竭诚为临床试验申办方服务，为临床试验...

机构 发布于5年前 932 次浏览

新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...）研究是否涉及社会敏感的伦理问题。 （十四）研究结果是否发布，方式、时间是否恰当。 （十五）需要审查的其他重点内容。 第十九条  伦理审查委员会委员与研究项目存在利益冲突的，应当回避。伦理审查委员会...

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河北医科大学第二医院

...织建设和质量控制体系，保证临床试验过程规范，数据和结果的科学、真实、可靠，保护受试者权益和安全；以严谨的科学态度、标准化的操作规程和严格的监管制度，认真完成每一项临床试验，为我国的新药临床研究事业贡献...

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西安大兴医院

...院进行的药物/器械临床试验。保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。机构不断优化办事流程，提升业务水平，做到让优质项目快速立项、启动，全面配合各方工作，让服务质量再上新台阶。机构先后...

机构 发布于6年前 3504 次浏览

北大医疗鲁中医院

...急预案落实、试验流程的运行等方面进行检查，并将检查结果上报CFDA，CFDA会同卫计委审核后予以公告。近年来，国务院和CFDA推出了一系列政策和法规，推进仿制药质量和疗效一致性评价，全面提升国民用药质量。鲁中医院依照...

机构 发布于8年前 2158 次浏览