基本信息
联系方式
机构简介
我院于2018年7月通过国药品监督管理局的资格认定成为国家药物临床试验机构,并有10个专业科室获得资质,其中包括眼科、肿瘤内科、内分泌科、肾内科、呼吸内科,神经外科、心血管内科、神经内科、血液内科、消化内科;2020年11月10日新增备案4个科室分别为放疗科、肝病科、烧伤外科、风湿免疫科,目前14个科室,可进行Ⅱ期—Ⅳ期临床试验。我院药物临床试验机构拥有专业化专职化的管理团队,设有机构负责人、办公室主任、办公室秘书、质控小组、药品管理员、资料管理员、伦理委员会,全权受理与管理在我院进行的药物临床研究、器械及诊断试剂临床试验,保证临床试验过程规范、结果科学可靠、有效保护受试者的权益。经过三年的发展,现有500余名研究人员通过GCP培训并获得合格证书。2020年11月29日获得丹麦王国驻华大使馆授予的“国际合作典范”荣誉称号,并授牌“临床研究战略合作中心”。
临床试验项目开展的工作流程
机构指南
如果您需要至我院开展项目,请先与机构办公室取得联系(0752-2288848),机构办公室初步确认可以承接该项目后再与研究者进一步沟通。具体流程请详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 注册后可根据系统提示操作,前期咨询可在首页“下载中心”阅读“ 首次来信必读”
文件模板/注意事项
详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“下载中心”
临床试验立项资料递交清单及附件下载
详见:https://hzgcp.wetrial.com/ 首页“ 下载中心”
伦理审查及受理流程
详见:https://hzgcp.wetrial.com/“伦理委员会”注册登录后按提示操作,或咨询0752-2288662
伦理递交资料清单及附件
详见:https://hzgcp.wetrial.com/
项目工作流程
4-008遗传办承诺书签章工作指引.docx
3-009药物临床试验项目启动会的SOP.pdf
4-003监查员工作指引.doc
4-006临床试验机构立项工作指引.docx