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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...护受试者权益和安全，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、准确、完整和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条  在中华人民共和国境内，为申请医疗器械（含体外诊断试剂，下同）注册而...

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药物临床试验机构备案越来越多县/镇人民医院，你会选吗

...试验机构备案中医疗机构的具体数量，但本次小样本调研结果可以说明未来还会有一定规模的医疗机构加入到药物临床试验机构备案中。 调研过程中有的医院反馈：备案的都是全国知名医院，我们医院不需要的。是否真的如...

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山东国欣颐养集团枣庄中心医院

...的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽查结果交机构备案。临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。10、药物回收与资料归档项目结束后，由专人负责和记录试验药物...

机构 发布于5年前 3705 次浏览

昆山市第一人民医院

...体”等荣誉称号。 1、临床试验运行管理流程2、立项审批结果通知机构办秘书以电话/微信/邮件等形式通知立项资料递交人员。3、联系人及联系方式机构办秘书：文婷婷 0512-57568516地址：江苏省昆山市前进西路91号昆山市第一人...

机构 发布于6年前 2035 次浏览

西安市胸科医院

...项目，舒适的就医环境，可靠的急救措施，确保各项检查结果准确，数据均可溯源，受试者的生命安全和权益得以充分保障，全完满足开展各类临床试验的需求。机构定期对全体研究人员进行GCP培训与考核，确保临床试验不仅科...

机构 发布于7年前 1585 次浏览

永康市第一人民医院

...充完善后再次审查直至通过。4. 机构办秘书及时将立项结果通知申办者/CRO代表4.1 不同意立项：4.1.1 可将申办者和CRO的资料退回。若申办者和CRO声明无须退回，则由机构办负责销毁退回或销毁须做好记录；4.1.2 需要补充材料或...

机构 发布于1年前 163 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...定应当考虑药物警戒的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第十三条  内审应当有记录，包括审核的基本情况、内容和结果等，并形成书面报告。 第十四条  针对内审发现的问题，持有人应当调查问题产生的原因...

文章 发布于4年前 14590 次浏览 0 次评论

青岛市市立医院

...制，有效保障了我院药物临床试验过程规范、数据真实、结果可靠。优化临床试验流程。制定药物临床试验项目启动通知、启动指引等，实现了机构办公室、临床专业组、医学检验（医学影像、特检）等辅助科室的“无缝隙”衔...

机构 发布于10年前 3497 次浏览

内蒙古自治区第四医院（胸科医院）

...，对临床试验的各个环节进行严格的质量控制，确保试验结果的可靠性和科学性。以服务为宗旨注重为申办方和研究者提供优质的服务，及时解决他们在临床试验过程中遇到的问题和困难，提高工作效率和满意度。以创新为动力...

机构 发布于7年前 1566 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...当考虑药物警戒工作的关键活动、关键岗位以及既往审核结果等。 第十二条【记录和报告】  内审过程应当有记录，记录审核的基本情况、内容和结果。内审应当形成书面报告，并经药物警戒负责人签署批准。 第十三条【...

文章 发布于4年前 10887 次浏览 0 次评论