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重庆市急救医疗中心（重庆市第四人民医院、重庆大学附属中心医院）

...核算并定稿；5.资料整理：按照《药物临床试验项目文件保存清单》(附件1)的格式，将资料整理好后，交机构资料管理员；6.项目组物资整理与出场；7. 按《药物临床试验结题签认表》要求，确认并签字后交机构办；8.关闭中心...

机构 发布于8年前 1619 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...推动临床研究开展，如实记录临床研究过程和结果并妥善保存。 第三十一条（变更） 在研究过程中，研究者需要对已立项的临床研究项目进行变更的，应当向机构临床研究管理部门报告。 临床研究管理部门应当按照科学...

文章 发布于4年前 23489 次浏览 0 次评论

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...似药品不良反应信息，持有人应当记录不提交的原因，并保存原始记录，不得随意删除。 第五十四条  持有人不得以任何理由和手段阻碍报告者的报告行为。 第五章  风险识别与评估 第一节  信号检测 第五十五条  ...

文章 发布于4年前 15331 次浏览 0 次评论

汕头大学医学院附属肿瘤医院

...“总结报告”交至机构办公室和伦理委员会，加盖公章并保存。4 研究者发起的项目，机构只负责立项审查和递交伦理审查，其余工作由科室自行负责。 汕头大学医学院附属肿瘤医院药物临床试验机构立项申请表项目名称&nbs...

机构 发布于10年前 4002 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...告提交的药品不良反应信息，应当记录不提交的原因，并保存原始记录，不得随意删除。 第五十三条【报告独立性】  持有人不得以任何理由和手段干涉报告者的报告行为。 ## **第五章  安全风险识别与评估** ### 第一...

文章 发布于4年前 11546 次浏览 0 次评论

潍坊市人民医院

...名称应一致。(3)合同原件由申办者、机构办公室和PI分别保存。（刘明月）                                 &nbs...

机构 发布于8年前 3042 次浏览