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临床试验项目资料归档的时候，机构保存的文件哪些必须是原件，哪些可以是复印件？有没有具体的相关规定呢？

如题，谢谢~

问题 发布于4年前 0 人回答

内蒙古包钢医院

...0号 内蒙古包钢医院教学公寓10号楼一楼南门 Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验/上市后再评价、医疗器械临床试验 机构概况我机构于2011年 9月通过药物临床试验机构资格认定，认定专业九个，分别是内分泌,呼吸,心血管,消化,肿瘤,烧伤,神经...

机构 发布于10年前 2795 次浏览

郑州大学第五附属医院

...北侧17号楼4楼 郑州大学第五附属医院（三甲）做为国内临床试验分中心，地理位置极其优越，位于郑州火车站正对面，郑州站出站步行570米可达医院。从国内各大城市铁路出行极其便利，郑州站到北京西站2个半小时可到达。郑...

机构 发布于6年前 1528 次浏览

眉山心脑血管病医院

...三段66号 神经内科，心血管内科 2023年4月，我院成立药物临床试验中心筹建办公室，组织人员进行药物临床试验中心的筹建工作，院党委书记作为机构主任，负责具体筹建工作。医院配备临床试验机构办公室主任，机构秘书、质...

机构 发布于2年前 337 次浏览

甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...健院住院部16楼 甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）临床试验机构于2018年7月成立，截止目前，具有药物/医疗器械临床试验资格专业有11个，分别为：妇科、产科、生殖健康与不孕症、乳腺外科、小儿呼吸、小儿消化、小儿内...

机构 发布于6年前 1602 次浏览

宜阳县中医院

...五官科）、肿瘤科、康复医学科、麻醉科、医学检验科-临床免疫、血清学专业、医学检验科-临床化学检验专业、医学检验科-临床微生物学专业、医学检验科-临床体液、血液专业、超声诊断科、骨伤科专业 宜阳县中医院是国家...

机构 发布于10年前 862 次浏览

沧州市中心医院

...按照“临床试验资料管理的SOP（进行阶段）”准备相应的文件资料，确保与伦理审查同意的文件相一致，协助建立好项目组文件夹。1.2.2.3 如涉及监查员变更，确保相关资料及手续的完善。1.2.2.4 启动会PPT（内容包括试验背景、...

机构 发布于10年前 4516 次浏览

泸州市人民医院

...院 四川 泸州 江阳区 江阳区酒谷大道二段316号 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验 目前我院设置了药物（器械）临床试验机构、伦理审查委员会。机构下设机构办公室、临床试验专业组、医技辅助科室。医院十分重视GC...

机构 发布于1年前 70 次浏览

华润武钢总医院

...科、泌尿外科、烧伤外科、神经外科、口腔科、急诊科、临床护理）。医院目前开放床位1190张，近3年年均门诊量约92万人次，年均出院人数约36000人次。医院现有职工总数1326人，其中高级职称300人、中级职称385人。近年来，该...

机构 发布于4年前 789 次浏览

新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...国家药监局 国家卫生健康委关于发布** ## **《医疗器械临床试验质量管理规范》的公告** ## **（2022年第28号）** 为深化医疗器械审评审批制度改革，加强医疗器械临床试验管理，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令...

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