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达州市达川区人民医院（达州市第三人民医院）

...p;   5、研究者文件夹应根据国家药物临床试验保存文件的目录整理存放资料。如实填写“受试者签认代码表”。    6、CRA在每次监查前须通知机构办公室（发送监查确认函至机构邮箱：lrh163yx@163.com），...

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广东医科大学顺德妇女儿童医院（佛山市顺德区妇幼保健院）

...CRO按要求准备研究文件资料及相关物资，递送至专业科室保存，交接并记录；试验用药品递送至机构GCP药房，医疗器械/体外诊断试剂递送至专业科室，交接并记录；(3) 由项目负责人或其指定的会议负责人落实启动会时间、人员...

机构 发布于4年前 859 次浏览

深圳市宝安区松岗人民医院

...、受试者日记录卡样稿25保险和赔偿措施或相关文件提供保存26中心实验室资质文件（室间资质证明）复印件27招募广告样稿28组长单位伦理/中心伦理批件复印件加盖申办者/CRO红章29对试验中涉及伦理问题的说明（如在临床试验方...

机构 发布于6年前 2313 次浏览

大连大学附属中山医院

...相关检测方法/试剂信息、受试者入组情况、样本采集和保存、检测仪器、纳入统计的样本量、样本剔除情况说明、试验数据的总结和描述性分析等）；2.2.2执行方案的版本号及版本日期，临床试验人员信息，试验开始时间和结束...

机构 发布于8年前 2813 次浏览

赣南医学院第一附属医院

...批件，申办者/CRO向机构办公室递交一份批件复印件归档保存。4. 临床试验协议签署（1）申办者/CRO初步拟定临床试验协议初稿，机构办公室对协议初稿进行审查、修改，直至最终定稿。 （2）取得伦理委员会同意批件后，申办者/...

机构 发布于7年前 4603 次浏览

石家庄平安医院

...整理SUSAR报告，并于每月7日之前递交至机构档案室。递交保存的内容至少包括SUSAR报告电子版（刻盘）及纸质版（申办方/CRO盖章）、研究者签字的SUSAR报告列表清单。机构的资料管理员对资料清点接收后签署机构递交信回执。 （...

机构 发布于4年前 486 次浏览

惠州市第一人民医院

...间质评，并获得质评证书，同时检验检查结果均可电子化保存且修改留痕，数据保持时长超十年。 立项流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6665安全性事件报告流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6667临床试验项目运行流程：https://www.hzfh.gd.cn/?a=6668CR...

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玉林市中西医结合骨科医院

...授权表及签名样张、研究人员利益冲突声明书等资料会后保存于项目文件夹中，试验结束时交机构办公室归档。2.7 如有必要，申办者/CRO需针对特定工作内容组织专项培训，如药物管理、配置及使用流程、标本处理流程、CRF填写...

机构 发布于1年前 171 次浏览

京津冀机构检查标准意见稿反馈公布

...不良事件、严重不良事件的受试者得到及时合理的治疗并保存相关记录。** 　　4.  委托研究方面 　　针对删除委托研究相关检查项目的建议，不予采纳。实施日常监督检查人员可根据实际检查工作需要，对项目涉及的委托...

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濮阳市安阳地区医院

...用冷藏冰箱、医用阴凉柜、冷藏转运箱、冷链系统等设备保存各类试验药品，能够满足药物临床试验需求。机构有完善的文件管理体系，包括管理制度、质量保证体系、人员岗位职责、设计规范、标准操作规程等，内容涵盖药物...

机构 发布于3年前 304 次浏览