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药物临床试验：CTR20221805 | 头孢丙烯干混悬剂

...括产生青霉素酶的菌株）和化脓性链球菌引起。脓肿通常需要手术引流。 头孢丙烯干混悬剂的人体生物等效性研究 头孢丙烯干混悬剂在健康受试者中的随机、开放、单次给药、两制剂、两周期人体生物等效性研究试验 GYZJ-TBBX...

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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料； （十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿； （十二）如发生与临床试...

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药物临床试验：CTR20241902 | 琥珀酸美托洛尔缓释胶囊

...理、抗血栓治疗、限制钠摄入量和戒烟、运动。多数患者需要服用一种以 上的药物才能达到血压目标。 随机对照试验显示，许多不同药理类别和不同作用机制的降压药都能降低心 血管疾病的发病率和死亡率。心血管疾病的最大...

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衢州市柯城区人民医院

...无不可抗力，申办方或CRO不得随意更换监察员，若因工作需要发生上述人员变更，需及时进行CRA的变更或增加，并提交相关资料，同时做好工作交接。监察员如来院进行质控，需先与机构办联系，并到机构办公室签到。（2）项...

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中山大学附属第五医院

...，请提前告知GCP药房。6)        如试验药或其外包装需要委托机构进行销毁，请提前与科室及GCP药房沟通确认后，请递交“销毁委托函”。7)        启动会应有申办方人员参加（如有特殊原因，可采用线上会议），启动...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...研成果的发布形式说明。 （十）伦理审查委员会认为需要提交的其他相关材料。 第十八条  伦理审查委员会收到申请材料后，应当及时组织受理项目的伦理审查，并重点审查以下内容： （一）研究是否符合法律法规、...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...锁专用药柜和冰箱，可满足各专业临时暂存试验用药品的需要。（三）人员培训从2019年开始至今，医院先后组织研究人员参加各类院外GCP培训班，共培训400余人次。2021年12月邀请广西药学会到我院举办GCP培训班，共500人参加线...

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西安市红会医院

...动会。启动前需完成启动前质控一般1个工作日内完成（需要再次核对立项资料，检查启动会ppt，启动会相关会议资料）药物管理：中心药房统一管理，7*24h人员值班进行：医院HIS系统支持GCP免费检查业务，对GCP相关检查条目进行...

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邢台市人民医院 邢台市急救中心

...度、设计规范和操作规程完善，人员配备能够满足GCP工作需要，能较好地进行药物临床试验管理，研究人员经过GCP培训，熟悉GCP知识和规范，硬件设施符合开展药物临床试验的条件，基本达到国家药物临床试验机构资格认证标准...

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如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...申报资料后45个工作日内向申请企业书面反馈审核结果。需要与企业进行沟通交流的，省药监局通知企业召开沟通交流会，乐城管理局予以协助。 四、启动研究试点 经审核符合条件的，海南省药监局书面通知企业可以...

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