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GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

... 第十五条  持有人是药物警戒的责任主体，根据工作需要委托开展药物警戒相关工作的，相应法律责任由持有人承担。 第十六条  持有人委托开展药物警戒相关工作的，双方应当签订委托协议，保证药物警戒活动全过程信...

文章 发布于3年前 13510 次浏览 0 次评论

晋城大医院

...查：由伦理委员会秘书根据送审文件决定伦理审查方式，需要会议审查的项目，请准备PPT，汇报时长为10分钟以内，无模板要求，修正案和复审重点介绍修订部分内容，其余跟踪审查项目重点汇报相关内容。4.伦理委员会每月召...

机构 发布于5年前 2207 次浏览

国自然垂青了！研究者有望更加重视临床试验，机构备案或将加速上新！

...要指导意义的研究。 涉及临床研究的项目，依托单位需要有药物临床试验机构资质。该专项仅限于面上项目。 **有望加强研究者重视临床研究，或将促进越来越多机构成为药物临床试验备案机构。** ![](https://storage.yscro.com...

文章 发布于4年前 4118 次浏览 0 次评论

自贡市第四人民医院（自贡市急救中心）

...书处领取协议。项目启动：1.凡需签署知情同意书的项目需要在我院WeTrial临床试验管理系统中配置方案（可自行配置，可请系统工作人员配置），机构规定方案未配置好不允许召开启动会。如需系统工作人员配置方案，请您（CRA...

机构 发布于6年前 2041 次浏览

药物临床试验：CTR20131201 | 复方盐酸吡格列酮格列美脲片，由海南国瑞堂制药有限公司提供，规格为30mg/4mg（每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲4mg）。

...脲类药物不能有效控制血糖，或最初使用吡格列酮有效但需要进一步血糖控制的病人，作为饮食和运动等措施之外的一项联合治疗，以更好的控制Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平。 Ⅱ型糖尿病患者的治疗应始终包括营养咨询，减轻...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

宁波市第二医院

...批通过后申办方再予以签字盖章。3、遗传办承诺书盖章需要提供：真实性声明、遗传办申请书、遗传办受理通知、遗传办批件或公示截图。（均需盖章）4、启动会前需立项、伦理通过；拿到遗传办批件；协议签署完成；省药监...

机构 发布于10年前 4159 次浏览

药物临床试验：CTR20131196 | 复方盐酸吡格列酮格列美脲片，由海南国瑞堂制药有限公司提供，规格为30mg/2mg（每片含盐酸吡格列酮30mg和格列美脲2mg）。

...脲类药物不能有效控制血糖，或最初使用吡格列酮有效但需要进一步血糖控制的病人，作为饮食和运动等措施之外的一项联合治疗，以更好的控制Ⅱ型糖尿病患者的血糖水平。 Ⅱ型糖尿病患者的治疗应始终包括营养咨询，减轻...

CDE 发布于4年前 0 次浏览

潍坊市第二人民医院

...可靠，保障受试者的权益。 1.立项申办方/CRO申请立项前需要与GCP机构办公室进行初步沟通，如意向达成，申办方/CRO根据《药物临床试验立项文件清单》准备立项文件，电子版材料发送至办公室邮箱（wfeyjgbgs@163.com）。纸版材料...

机构 发布于5年前 1238 次浏览

CRO行业发展聊什么？2021年首届CRO分会沙龙在桂林圆满召开

...划于2021年6月在日本举办的第二届行业发展沙龙由于疫情需要延期举办，暂定于2022年举行，第二届沙龙另外择期举办；除沙龙及培训计划，10月中旬拟和监事单位北京经纬传奇医药科技有限公司在北京共同举办“第三届中国临床...

文章 发布于4年前 7297 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...设置合理的组织机构； （二）配备满足药物警戒活动需要的人员、设备和资源； （三）制定符合法律法规要求的管理制度； （四）制定全面、清晰、可操作的操作规程； （五）建立有效、畅通的药品不良反应信息收...

文章 发布于4年前 9972 次浏览 0 次评论