登记号
CTR20230855
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂用于治疗如下条件中指明的菌株引起的感染：下呼吸道感染：由产生β-内酰胺酶的嗜血杆菌或摩拉克菌引起；由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分；因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其它的抗生素。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0 g与克拉维酸0.57 g）生物等效性研究
试验专业题目
一项在健康男性与女性受试者中于餐后情况下进行的关于阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（阿莫西林4.0 g与克拉维酸0.57 g，口服干混悬剂）和Augmentin DUO（阿莫西林400 mg/克拉维酸57 mg/5 mL，口服干混悬剂）的单剂量、随机、开放性、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉的生物等效性研究
试验方案编号
CN18-1857
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-10-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李云宇
联系人座机
0760-87983062
联系人手机号
联系人Email
50306915@qq.com
联系人邮政地址
广东省-中山市-小榄镇永宁华业路28号
联系人邮编
528415
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
在健康男性与女性受试者中于餐后情况下评价阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂和Augmentin DUO的吸收速度和程度，评价两制剂间是否具有生物等效性。评估阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂和Augmentin DUO在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够签署知情同意书，对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并能够按照方案要求完成研究的受试者。
- 育龄受试者（包括受试者伴侣）愿意从首次服用研究药物至最后一次服用药物后3个月内无妊娠计划，无捐卵、捐精计划且自愿采取充分的避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）。
- 筛选年龄在18-45周岁之间的男性与女性健康志愿者。
- 筛选时男性受试者体重不低于50 kg，女性受试者体重不低于45 kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）。
- 受试者既往体健，或研究者基于临床判断及药品特性综合考量，判断受试者的既往病史不影响参与此项临床研究。
排除标准
- 毒品筛查阳性者或在首次服用研究药物前5年内有药物滥用史或首次服用研究药物前3个月使用过毒品者。
- 在首次服用研究药物前3个月内参加过其他干预性临床研究（包括研究药物和研究器械）。
- 在首次服用研究药物前3个月内献血或大量失血（>400 mL）。
- 首次给药前3个月内过量吸烟（≥5支/天）或使用烟草制品、尼古丁制品（贴剂、口香糖等）或研究首次服药前48小时内吸烟或试验期间不能中断吸烟。
- 近期过量饮酒者（筛选前4周内每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=酒精含量约3.5%的啤酒285 mL，或酒精含量约40%的烈酒25 mL，或酒精含量约10%的葡萄酒100 mL）。
- 在首次服用研究药物前28天内使用了处方药、非处方药、维生素药品或保健品、草药。
- 在首次服用研究药物前28天内使用了改变肝酶活性的药物或使用了长效注射剂或植入剂。
- 首次服用研究药物前14天内在饮食或运动习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食或无运动习惯者突然剧烈运动等）。
- 首次服药前14天内服用葡萄柚或含有葡萄柚成分的产品，或进行剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者，或预期不能完成整个临床试验者。
- 首次服用研究药物前24小时内至试验结束期间服用任何含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或黄嘌呤的制品。
- 自述吞咽困难者；或有影响药物吸收的胃肠道异常，并由研究者判断会影响药品吸收者。
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者。
- 经研究者判断，遵从研究要求的能力差、未必能完成或未必能遵守本试验要求的受试者。
- 哺乳期女性或筛查期妊娠测试结果超出正常值范围。
- 筛选期临床实验室检查过程中被评估为采血困难者（如血管条件不佳、恐惧采血、晕针等）。
- 筛选期人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体超出正常值范围。
- 临床实验室检查、体格检查、生命体征、正位胸部X线及ECG检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的以下疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- 对阿莫西林和克拉维酸钾或类似药物有过敏史，尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者。
- 有伪膜性肠炎、出血性结肠炎、粘膜念珠菌病、结肠炎和引起出血的/假膜性结肠炎病史者。
- 有多形性红斑、Stevens-Johnson综合征、中毒性表皮坏死松解症、剥脱性皮炎（红皮病）和急性泛发性发疹性脓疱病史者。
- 有间质性肾炎、急性肾损伤（包括急性肾功能衰竭、肌酐升高）病史者。
- 血管神经性水肿、皮肤与黏膜的念珠菌病、二重感染、血清病样综合征（荨麻疹或皮疹并伴随关节炎、关节痛、肌痛和频繁发热）、哮喘、严重过敏样反应、过敏性休克病史者。
- 有行为改变、意识混乱、惊厥、癫痫病史者。
- 有传染性单核细胞增多症病史者。
- 有变应性鼻炎、荨麻疹等过敏性疾病史者。
- 有胆汁淤积或肝功能损伤病史者。
- 青霉素皮试阳性者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：AUC0-t、AUC0-和Cmax； | NA | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、kel(λz)、Tl/2。 安全性指标：实验室检查指标、生命体征测量、心电图检查、体格检查和不良事件。 | NA | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许重远 | 博士 | 主任医师 | 020-62787926 | nfyygcp@126.com | 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-31 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
