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好物推介丨《医疗器械临床试验机构操作手册》(人民卫生出版社)新鲜出炉

...器械注册申请中的临床试验数据真实性、合规性开展监督检查。截止同年8月25日，共有51家企业撤回101个医疗器械注册项目申请。 自此监管部门开始定期对医疗器械临床试验质量进行监督抽查，对于存在真实性问题项目，国家...

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中山大学附属第八医院（深圳福田）

...，目前为止，医院顺利通过国家、省药监管理部门的各项检查。各专业组均设置了独立的知情告知室、急救室（放置了抢救用药物及医疗设备）。结合临床实际各自制定了相关管理制度、SOP及应急处置预案。目前医院有博士学位...

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绵阳市第三人民医院

...队伍；机构免收立项费、药品管理费、CRC管理费，且检验检查费用价?物美；建立了加急项目绿色通道，创造了从立项到启动仅9天的案例；多个项目签署补充协议增加例数；建立机构-专业组二级质控体系，项目在申力方或三方稽...

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内蒙古医科大学附属医院

...状态下运行。2006年我院实现了全国首家试验专用检验、检查申请单据运行；并推出全国第一套药物临床试验管理自动化软件及相关标准化表格。2005年12月获得国家食品药品监督管理局临床试验资格认定，所认定专业：心血管、...

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首都医科大学附属北京朝阳医院

...017年均顺利通过国家药品监督管理局机构资格认定和复核检查。目前有33个专业完成药物临床试验备案，40个科室完成医疗器械临床试验备案，可承担Ⅰ-Ⅳ期的药物及医疗器械临床试验。为从立项审查、伦理审批、项目执行到项...

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福建省龙岩市第一医院

...、试验观察期间（入组30%）和结束阶段至少进行三次质量检查。质量管理员根据试验项目质量检查结果，可以增加质量检查的次数。 药物临床试验项目资料递交清单 编号文件资料有无不适用版本号/版本日期备注1临床试验项...

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邢台市中心医院（邢台医学高等专科学校附属医院、邢台市心血管病医院）

...全保密。相关辅助科室及实验室具备开展临床试验相关的检查、检验和诊断等相适应的仪器设备，每年均参与卫生行政部门临床检验室室间质评，并获得质评证书。各专业组均配备温馨的受试者接待室和相关设施设备，抢救设备...

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从零开始筹建到完成临床试验机构备案需要多长时间

...疗器械临床试验机构需在60个工作日内迎接省局首次监督检查。** **2.完成药物临床试验机构备案** 药物临床试验机构备案时限受研究者3个项目经验的限制，对于零基础的医疗机构而言，依靠引进符合备案要求的临床试验项...

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沧州市中心医院

...办者需要完成的工作包括但不限于。1.2.2.1 准备临床试验检查申请单（机构提供模版）、试验药品/器械处方单（机构提供模版）及必要的办公设备。1.2.2.2 按照“临床试验资料管理的SOP（进行阶段）”准备相应的文件资料，确保...

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西华县人民医院

...临床研究，其中6个受检试验项目均顺利通过药监局现场检查，方案执行率受到申办方及CRO公司的高度肯定。积累了一定的临床试验和管理经验，呈现出良好的发展态势，现诚招药物和医疗器械II、III、IV期临床试验项目以及上市...

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