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珠海市人民医院

...肾内科、血液科、肿瘤科已完成备案并通过省局首次监督检查。目前七个药物临床试验专业均正常开展II-IV期临床试验、真实世界研究及上市后药物临床试验。（药物） 自2018年1月1日国家药监局对医疗器械临床试验机构采用备案...

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广西国际壮医医院（广西中医药大学附属国际壮医医院、广西壮族自治区民族医药研究院）

...床机构备字2022000070），并于2022年7月通过备案后首次监督检查。机构设立独立的药物临床试验机构办公室,负责全院临床试验项目的管理和日常事务的处理，药物临床试验组织管理机构组成如下：①主任：黄国东院长；②机构办...

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南通市妇幼保健院

...药物临床试验机构于2025年7月2日成功通过备案后首次监督检查（药临床机构备字2025000043），标志我院已经成为一家具备药物临床试验资格的医疗机构，可在备案专业内开展药物Ⅱ-Ⅳ期临床试验项目。 备案专业为妇产科-妇科专...

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河南省传染病医院（郑州市第六人民医院）

...本专业的制度、SOP。医院实验室设施、设备完善，实验室检查结果准确、数据可溯源。 各专业均有用于各期临床试验的专科病房、专科门诊，以及处理严重不良事件所需的急救药品和抢救设备。 医院药物临床试验机构下设伦理...

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哈尔滨医科大学附属第三医院（哈尔滨医科大学附属肿瘤医院）

...醉专业，并于2013年12月获批。2013年9月26日机构通过复核检查，具有承担Ⅱ、Ⅲ期临床试验的资格。医院重视临床研究工作，随着医院基础设施的建设，医院规模的扩大，诊疗设备的升级、技术水平的提高，临床试验机构也随之...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...分区域作为GCP中心药房会增大管理难度，也将会是药监局检查重点检查方面。 **Q7** ****临床试验机构、伦理及专业科室的制度SOP文件有哪些？**** **A7** 驭临君做备案服务会协助医院完成制度SOP文件，机构和伦理的文件主...

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药物临床试验：CTR20231671 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。 通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8周）；尚未确定EE患者使用本品超过8周的疗效。如果出现应用本品治疗8周而对该症状无改善的情况...

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药物临床试验：CTR20230079 | 奥美拉唑碳酸氢钠胶囊

...流病（GERD）相关的其他症状长达4周的治疗。 通过内窥镜检查诊断的由胃食管酸反流病所致的糜烂性食管炎（EE）的短期治疗（4-8周）；尚未确定EE患者使用本品超过8周的疗效。如果出现应用本品治疗8周而对该症状无改善的情况...

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宜昌市中心人民医院

...昌市中心人民医院药物临床试验机构经过资料审查和现场检查，被认定具有药物临床试验资格。首批认定专业为：呼吸内科、神经内科、心血管内科、血液内科、肾病内科、内分泌科、妇产科、眼科、感染科、肿瘤科。2017年5月...

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南昌市第一医院（南昌大学第三附属医院）

...液、眼科七个专业组全部通过药物临床试验机构资格复核检查（编号：XF20170573）。2020年5月我院首次完成国家网络平台-药物临床试验机构备案管理信息平台7个专业组备案（备案号：药临床机构备字2020000246），包括心血管内科、...

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