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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。 第二十条  医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、...

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药物临床试验：CTR20243122 | RSVPreF3 OA试验用疫苗

CTR20243122 | RSVPreF3 OA试验用疫苗 进行中-招募完成 预防由呼吸道合胞病毒 RSV-A和RSV-B 亚型导致的 60 岁及以上成人的下呼吸道疾病 一项关于60岁及以上成人接种RSV OA疫苗后免疫应答、安全性和RSV相关呼吸道疾病发生情况的研究 一...

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药物临床试验：CTR20150738 | 布洛芬注射液

CTR20150738 | 布洛芬注射液 已完成 镇痛,解热 布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验 布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验 布洛芬注射液健康人体药代动力学试验研究方案

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药物临床试验：CTR20221510 | 喹诺利辛片

CTR20221510 | 喹诺利辛片 已完成 良性前列腺增生症 喹诺利辛片单次给药食物影响试验临床试验 单中心、随机、开放、单次给药、三周期交叉设计，评价在中国健康受试者中喹诺利辛片的食物影响试验 KYHY-DC042-Ⅰ-2-2022

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药物临床试验：CTR20192116 | 安脑三醇注射液

CTR20192116 | 安脑三醇注射液 已完成 急性缺血性脑卒中 安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验 安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验 YC...

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药物临床试验：CTR20202649 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂

CTR20202649 | 沙美特罗替卡松粉吸入剂 已完成 哮喘和慢性阻塞性肺病 沙美特罗替卡松粉吸入剂人体生物等效性试验（预试验） 沙美特罗替卡松粉吸入剂人体生物等效性试验（预试验） FH2020-1-002-P

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药物临床试验：CTR20201303 | HEC96719片

CTR20201303 | HEC96719片 已完成 非酒精性脂肪性肝炎 HEC96719片食物影响及多次给药试验 HEC96719片单中心、随机的食物影响试验和多次口服给药、剂量递增的耐受性、药代动力学及药效动力学试验 HEC96719-P-02/CRC-C2028

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新余市人民医院

...管内科、内分泌科、泌尿外科、肿瘤内科；2018年12月27日完成医疗器械临床试验机构备案工作，备案器械的专业科室分别为：麻醉科、医学检验科（临床体液、血液专业），呼吸内科学、医学影像学-磁共振成像诊断专业、肿瘤内...

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通化市中心医院

...、文件精神和规范标准，完善备案注册资料，10月中旬就完成了备案信息资料的上传报送。10月22日正式获得医疗器械临床试验备案号：械临机构备201800345。这次医疗器械临床试验备案的科室共有17个，其中包括骨科、泌尿外科、...

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湖州市第一人民医院

...医院临床试验机构于2017年4月起开始筹备， 2018年10月筹备完成并不断发展和完善，分别在2019年和2023年完成了药物临床试验机构和医疗器械临床试验机构的国家局备案和现场检查。目前我院临床试验机构拥有感染性疾病、肾病学...

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