登记号
CTR20222192
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐
试验通俗题目
格拉司琼透皮贴人体生物等效性试验和黏附力试验
试验专业题目
格拉司琼透皮贴人体生物等效性试验和黏附力试验
试验方案编号
YCRF-GLSQ-BE-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-04-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张敏
联系人座机
0717-6346240
联系人手机号
18162978366
联系人Email
zhangmin@renfu.com.cn
联系人邮政地址
湖北省-宜昌市-开发区大连路19号
联系人邮编
443005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
研究中国健康受试者空腹条件下单剂量使用受试制剂格拉司琼透皮贴【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h），宜昌人福药业有限责任公司生产】与参比制剂格拉司琼透皮贴【商品名：Sancuso，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）；持证商为ProStrakan】后的体内药代动力学特征，评价两种制剂的生物等效性。
次要研究目的
评估受试制剂格拉司琼透皮贴【规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）】和参比制剂拉司琼透皮贴【商品名：Sancuso，规格：34.3mg/52cm2（释药量3.1mg/24h）】的黏附性，评估两制剂在健康受试者中的安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加且能够按照试验方案要求完成研究
- 受试者（包括男性受试者）自筛选前14天至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，保证筛选前14天至最后一次试验药品给药后1个月的性生活中采用一种或一种以上非药物避孕措施
- 年龄为18～50周岁男性和女性受试者（包括18和50周岁）
- 男性受试者体重≥50.0kg。女性受试者体重≥45.0kg。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0～26.0范围内（包括临界值）
- 基线期受试者收缩压≤140mmHg，舒张压≤80mmHg
- 用药部位皮肤必须健康、清洁、干燥、非毛发浓密，没有红肿、刺激、烧伤或割伤
排除标准
- 有心血管（包括但不限于有冠心病、动脉或肺动脉高压、室上或室性心动过速或其他经研究医生判定异常有临床意义的心律失常或心律失常及传导障碍病史）、消化系统、泌尿系统、神经系统、呼吸系统、血液系统、免疫系统、精神异常（包括但不限于强迫性抑郁障碍、焦虑和/或睡眠障碍）及代谢异常等严重病史者
- 未治愈的皮肤疾病或病症如特应性皮炎，牛皮癣，白癜风的病史或已知改变皮肤外观或生理反应（例如糖尿病，卟啉症）病症者
- 皮肤癌症史者（如黑色素瘤，鳞状细胞癌），除了浅表性的不涉及用药部位的基底细胞癌
- 用药部位是油性、刚刚剃过或者有损伤（切伤或者剃伤）或者发炎（发红或者皮疹）的皮肤者
- 两臂之间的皮肤颜色明显不同者；用药部位影响药物黏附力或皮肤反应评价或可能影响药物吸收者（如毛发过多、伤疤、纹身、皮肤颜色异常等）；用药部位有开放性溃疡者
- 筛选前3个月内接受过手术或者或计划在试验期间进行外科手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- 女性受试者在筛选前30天内使用过口服避孕药，或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片，或在筛选期或临床试验中正处在哺乳期或妊娠期者
- 筛选前28天内服用过影响肝药酶的药物者（如苯巴比妥、苯妥英、利福平、格鲁米特、灰黄霉素、西咪替丁、酮康唑、氯霉素、异烟肼等）
- 筛选前14天内服用过5-HT3受体拮抗剂和其他血清素能药物者(如选择性血清素再摄取抑制剂SSRIs、血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂SNRIs、单胺氧化酶抑制剂、米氮平、芬太尼、锂、曲马多和静脉亚甲蓝)
- 筛选前三周内全身或局部使用过皮质类固醇药物者
- 入住前72小时内使用过抗组胺药者
- 筛选前14天内服用过任何处方药、任何非处方药、中草药或保健品者
- 筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前1年内服用过硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者
- 对日光敏感的皮肤类型者
- 过敏体质：对两种或以上物质过敏者（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对格拉司琼或者贴片中所含成份过敏者；或对医疗胶带、胶粘剂敷料或其他皮肤贴片过敏者
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或试验期间计划接种疫苗者
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400mL）或计划在试验期间献血者
- 筛选前3个月内入组过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 筛选前3个月平均每周饮用大于14个单位的酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，或在试验期间不能停止服用任何含酒精的制品
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250ml）者；或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 入住前2天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或含葡萄柚成分的产品、或含巧克力、或富含嘌呤的食物等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 试验期间女性受试者正处于妊娠期或哺乳期者
- 经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征监测、心电图或临床实验室检查
- 其它研究者判定不适宜参加的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格拉司琼透皮贴片
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格拉司琼透皮贴片
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后264小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，t1/2，AUC_%Extrap、λz | 给药后264小时 | 有效性指标 |
| AE、SAE、生命体征检测、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、12导联心电图和用药部位皮肤反应等 | 整个试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 临床药理学/医学博士 | 主任药师 | 0551-65997164 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-08-03 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-05；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-08；
试验终止日期
国内：2022-11-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
