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新版医疗器械GCP定稿发布！2022年5月1日生效

...床试验审查前，组织评估该临床试验主要研究者的资质并完成其备案。 第二十条  医疗器械临床试验机构应当建立质量管理制度，涵盖医疗器械临床试验实施的全过程，包括培训和考核、临床试验的实施、医疗器械的管理、...

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药物临床试验：CTR20180655 | 布地奈德吸入混悬液

CTR20180655 | 布地奈德吸入混悬液 已完成 本品用于治疗支气管哮喘。 可替代或减少口服类固醇治疗 布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（预试验） 布地奈德吸入混悬液人体生物等效性试验（预试验） BIS

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唐山中心医院

...构成立于2022年，拥有Ⅰ期病房，设置35张床位。2022年7月完成药物临床试验机构及医疗器械临床试验机构的备案，已备案药物临床试验专业包括心血管内科、内分泌、肿瘤科、Ⅰ期/BE临床试验研究室四个专业；已备案医疗器械临...

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药物临床试验：CTR20171200 | 富马酸喹硫平片

CTR20171200 | 富马酸喹硫平片 已完成 精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作 富马酸喹硫平片人体生物等效性试验（预试验） 富马酸喹硫平片200mg随机、开放、两周期、两交叉单次空腹状态下健康人体生物等效性试验（预试验） ...

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药物临床试验：CTR20132557 | 木香胃泰滴丸

CTR20132557 | 木香胃泰滴丸 已完成 功能性消化不良（肝胃不和证） 木香胃泰滴丸Ⅱa期临床试验 木香胃泰滴丸有效性与安全性的随机、盲法、多中心临床试验Ⅱa期临床试验 201208

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药物临床试验：CTR20222192 | 格拉司琼透皮贴片

CTR20222192 | 格拉司琼透皮贴片 已完成 用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐 格拉司琼透皮贴人体生物等效性试验和黏附力试验 格拉司琼透皮贴人体生物等效性试验和黏附力试验 YCRF-GLSQ-BE-101

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药物临床试验：CTR20232026 | 格拉司琼透皮贴片

CTR20232026 | 格拉司琼透皮贴片 已完成 用于预防需要接受连续3-5天的中度和/或高度致吐性化疗引起的恶心和呕吐。 格拉司琼透皮贴片人体生物等效性试验和黏附力试验 格拉司琼透皮贴片人体生物等效性试验和黏附力试验 YCRF-GL...

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药物临床试验：CTR20150738 | 布洛芬注射液

CTR20150738 | 布洛芬注射液 已完成 镇痛,解热 布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验 布洛芬注射液的健康人体药代动力学试验 布洛芬注射液健康人体药代动力学试验研究方案

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药物临床试验：CTR20221510 | 喹诺利辛片

CTR20221510 | 喹诺利辛片 已完成 良性前列腺增生症 喹诺利辛片单次给药食物影响试验临床试验 单中心、随机、开放、单次给药、三周期交叉设计，评价在中国健康受试者中喹诺利辛片的食物影响试验 KYHY-DC042-Ⅰ-2-2022

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通化市中心医院

...、文件精神和规范标准，完善备案注册资料，10月中旬就完成了备案信息资料的上传报送。10月22日正式获得医疗器械临床试验备案号：械临机构备201800345。这次医疗器械临床试验备案的科室共有17个，其中包括骨科、泌尿外科、...

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