登记号
CTR20192116
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHB1800030
适应症
急性缺血性脑卒中
试验通俗题目
安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验
试验专业题目
安脑三醇注射液治疗脑胶质瘤术后脑卒中的IIa期临床试验——单中心、单臂开放试验
试验方案编号
YC-6-PII-PSS
方案最近版本号
v2.4
版本日期
2022-01-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林穗珍
联系人座机
020-82258920
联系人手机号
13922273511
联系人Email
linsuizhen@cellprotek.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-广东省广州市高新技术产业开发区科学城揽月路3号广州国际企业孵化器G栋416室
联系人邮编
510663
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价安脑三醇注射液预防和治疗术后脑卒中的安全性和有效性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经医师诊断需择期行外科手术的患者
- 年龄在18至75岁之间（包括界值）
- 性别不限
- 签署知情同意书
- Karnofsky评分≥60分
排除标准
- 不能接受头部MRI检查
- 需要急诊手术
- 严重的肾功能损害
- 严重的肝功能损害
- 孕妇或哺乳期妇女
- 预先存在精神疾病者
- 合并心血管危重疾病或其他危重疾病
- 既往有颅内出血史
- 既往患有低血压或连续3次测量血压低于90/60mmHg
- 三个月内有重度外伤；或研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复
- 未能纠正的低钾、低钙、低镁血症
- 近六个月内有吸毒、酗酒史
- 对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历；
- 本研究开始前3个月内参与过其他研究试验
- 研究者认为不适合参加此研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安脑三醇注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后脑梗死病灶的体积变化 | 48±8h、7±1天、14±1天、28±2天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后mRS评分的改变； | 48±8h、7±1天、14±1天、28±2天 | 有效性指标 |
| 给药后NIHSS评分的改变 | 48±8h、7±1天、14±1天、28±2天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈忠平，医学博士 | 医学博士 | 教授 | 020-87343310 | chenzhp@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-广州市东风东路651号 | 510000 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 陈忠平，医学博士 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2019-12-04 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-06-08 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-11-06 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-25 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-06-10 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-02-18 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-21；
试验终止日期
国内：2022-10-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
