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嘉兴市第二医院

...面资料111病例报告表112试验用药物的药检证明、说明书，符合GMP条件下生产的相关证明文件113招募受试者的材料（注明版本号及版本日期）114研究者履历（附GCP培训证书复印件）115其他相关资料（如有必要请自行增加）12、医疗...

机构 发布于10年前 1946 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...究的一般要求） 开展干预性研究，研究性干预措施应当符合医学的基本理论和伦理规范、具有扎实的前期研究基础、制定科学规范的研究方案和风险预案、通过科学性审查和伦理审查。机构和研究者应当对干预性研究可能出现...

文章 发布于4年前 21537 次浏览 0 次评论

海阳市人民医院

...、物流公司等）等密切协作的工作框架。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物注册临床试验、医疗器械注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，涉及...

机构 发布于4月前 32 次浏览

驭临君临床试验机构备案工作手册十问十答（第一期）

...机构及专业的技术水平、设施条件及特点进行评估，评估符合本规定要求后备案。 **对于新备案的机构，如果通过院内自评的方式可能无法发现问题，驭临君建议开展第三方评估。** _**\-**\_\_**08**\_\_**\-**_ **_GCP证书的有效...

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华北医疗健康集团峰峰总医院

...疗器械临床试验管理运营体系，所有研究人员职称、学历符合法规要求并经过 GCP 培训获得合格证书，拥有办公场所，包括机构办公室、伦理办公室、档案室、库房。 药物、器械均已完成备案，可承接相关临床试验，已累计承...

机构 发布于2年前 412 次浏览

GVP定稿发布！《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日起正式施行

...不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条  持有人应当以防控风险为目的，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下内容： （一）设置合理的组织机构； ...

文章 发布于3年前 13510 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...件。 　　第二十二条【医疗器械标准】 医疗器械应当符合适用的强制性标准。若新产品结构特征、预期用途、使用方式等与强制性标准的适用范围不一致，申请人、备案人应当提出不适用强制性标准的说明，并提供经验证的...

文章 发布于4年前 3954 次浏览 0 次评论

沈阳市第一人民医院

...临床需求，有效提升了医院的诊治水平。检验科各项检测符合质量管理要求。我院秉承诚博学、求精、仁爱、奉献的理念，诚邀各类药物/器械临床试验项目合作。 医疗器械临床试验立项清单医疗器械临床试验立项清单

机构 发布于6年前 1519 次浏览

广州市红十字会医院

...：机构办人员协助项目SOP及药物管理SOP的制定，使项目更符合本院特色，实施更高效。Ø 启动会：合同审核通过后即可安排启动会时间，机构办同步协助推进启动会各项议程。Ø 质控：实施全流程、全方位质控，做到100%...

机构 发布于10年前 4826 次浏览

广州市中西医结合医院

...湿度冷链监控系统、悬挂式干粉灭火器，粘鼠板等，设置符合五防要求，能满足临床试验资料存档需要。有独立的GCP中心药房，设有发药窗口，医用冰箱、药物阴凉柜、常温药柜，专门划分有药品回收区、合格区和不合格区，药...

机构 发布于8年前 401 次浏览