玉林市第二人民医院国家药物医疗器械临床试验机构于2024年7月正式成立。由院长担任机构主任，业务副院长担任机构副主任。机构下设机构办公室，内设办公室主任、秘书、临床试验质量管理员、药品管理员、资料管理员等岗位。2025年7月完成器械机构资格备案（械临机构备202500098），2025年7月完成药物临床试验机构资格备案（药临床机构备字2025000120）。机构已建立完善的药物临床试验管理制度、SOP，确保试验的可靠性和规范性；并配备了相应的设施设备，为开展项目提供便利。所有研究人员均接受了GCP培训，保证符合开展临床试验的要求。机构办公室负责对各专业进行统一管理，全面负责全院注册药物、器械临床研究的立项、启动、管理、质控、结题、档案管理以及研究者的培训工作等。机构管理人员配置合理，所有成员均经过培训并获得国家级或省级GCP培训证书，能够高效、规范组织药物医疗器械临床试验。

我院是国家呼吸与危重症医学科(PCCM)规范化建设三级达标单位、国家标准化心脏康复中心建设单立、急性上消化道出血救治快速通道四星救治基地、广西助理全科医生培训基地、广西高等医学院校临床教学基地A级教学医院、广西医科大学教学医院、右江民族医学院教学院、广西科技大学教学医院。医院实际开放病床1010张，临床科室32个，医技科室8个，门诊部2个，主办社区卫生服务中心1个，是玉州区120急救中心、胸痛中心、卒中中心、危重孕产妇救治中心、危重新生儿救治中心、创伤救治中心。年门诊量67万余人次，住院病人5万余人次，住院手术1.2万余台次。病源数量大，辐射范围广，能解决各类疾病。

1、药物临床试验立项递交清单：（说明：不限于下述文件内容，顺序可以调整，也可以使表格）

（1）立项调研报告、国家药品监督管理局《药物临床试验批件》

（2）组长单位的伦理委员会批件、伦理成员表

（3）我院主要研究者的履历、研究小组成员名单

（4）临床试验方案（注明版本号和日期）

（5）知情同意书（注明版本号和日期）

（6）病例报告表(含版本号和日期)（注：页数太多可以刻录光盘）

（7）研究者手册(含版本号和日期)

（8）试验药物和对照药、基础用药的检验报告；对照药、基础用药的药品说明书

（9）研究参与者须知、研究参与者日记卡等

（10）招募广告(含版本号和日期)

（11）保险声明、保险证明（注明保险期限）

（12）申办者/CRO/SMO的资质证明、委托书

（13）医学、实验室、专业技术操作和相关检测的资质证明（如中心实验室资质证明等）

（14）申办者/CRO提供材料真实性的承诺书

（15）临床试验主要研究者廉洁承诺书、保密承诺书

（16）其他需要提交的资料

2、医疗器械临床试验立项递交清单：（说明：不限于下述文件内容，顺序可以调整，也可以使表格）

（1）立项调研报告、申办者保证所提供资料真实性的声明；试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明

（2）组长单位的伦理委员会批件、伦理委员会成员表

（3）医疗器械具有复核通过的注册产品标准或相应的国家、行业标准

（4）产品型式试验报告

（5）医疗器械具有自测报告

（6）医疗器械使用说明书或医疗器械先期使用报告

（7）临床试验方案（注明版本号和日期）

（8）知情同意书（注明版本号和日期）

（9）病例报告表（含版本号和日期）

（10）门诊病历／记录

（11）研究者手册或《医疗器械临床试验须知》（含版本号和日期）

（12）主要研究者履历、我院主要研究者的履历；研究者保证所提供资料真实性的声明

（13）研究参与者须知、研究参与者日记卡

（14）招募广告等

（15）申办者/CRO/SMO的资质证明，委托书

（16）保险声明（保险期限）

（17）申办者/CRO出具是否需要人类遗传资源行政许可或备案的说明