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六安市人民医院

...、物流公司等）等密切协作的工作框架。临床试验机构在符合我国相关法律法规和GCP的前提下，承担涉及人体医学研究的临床试验，包括药物、医疗器械、体外诊断试剂的注册临床试验，研究者或申办方发起的上市后临床研究，...

机构 发布于5年前 1610 次浏览

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...不断提升药物警戒体系运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。 第八条【质量保证系统】  持有人应当以防范风险为基础，将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，重点考虑以下质量保证要素： （一...

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新形势新要求！卫健委刚刚出台《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法（征求意见稿）》

...审查** 第十六条  涉及人的生命科学和医学研究应当符合以下原则： （一）合法合规原则。研究活动必须严格遵守国家和地方相关法律法规及伦理指导原则。 （二）知情同意原则。尊重和保障受试者的知情权和参加研究...

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西华县人民医院

...构质控员、药物管理员、档案管理员等人员。分工明确，符合岗位职责要求，持续参加国家、省级及院内的各类GCP培训，熟悉临床试验全过程管理，并严格执行机构管理制度和SOP。机构目前承接了13项医疗器械临床试验和2项临床...

机构 发布于3年前 396 次浏览

如何在海南开展申报开展药品真实世界研究

...城管理局予以协助。 四、启动研究试点 经审核符合条件的，海南省药监局书面通知企业可以按照申报的方案启动研究工作。 五、联系部门及人员 （一）海南省药品监督管理局 药品注册与生产监督管理处 ...

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哪些临床试验机构接受过FDA检查？

...受过第三方评估或跨国申办方质量保证团队稽查体系是否符合FDA标准 4、已做过多报项目，申报中，暂未检查或上市 5、已有成功申报上市案例 ... ... **为什么是I期/BE病房呢？**既往在我国的FDA检查以国际多中心大...

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梧州市工人医院

... 产品质量检测报告/自测报告10   试验用医疗器械研制符合适用的医疗器械生产质量管理规范声明11   研究者简历、资质证明及GCP培训证明12   申办方、CRO公司资质、申办方给CRO委托书13   其他（日记卡、保险等）14   CR...

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江门市中心医院

...求准备和递交资料。申办方/CRO递交的资料完整，经审核符合立项要求的项目，即可随时召开立项审核会，原则上一周出具审批意见。特殊情况下，经申办方/CRO提出申请，可加快审批。立项成功后，即可进入伦理、合同、遗传办...

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北大荒集团红兴隆医院

...环节的制度及标准操作流程以保证临床试验的管理和运营符合质量要求。对药物临床试验项目实行二级质控，临床试验专业组负责项目的一级质控，机构办公室负责项目的二级质控工作，机构设质量管理员2名，主要负责质控工...

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广州医科大学附属肿瘤医院

...开展项目提供便利。所有研究人员均接受了GCP培训，保证符合开展临床试验的要求。目前我院接受过国家药监局药物临床试验数据核查的项目均顺利通过检查；2023年9月5日-9日，我院参与的两项国际多中心临床试验项目，顺利通...

机构 发布于10年前 5123 次浏览