2020-03-09
远程支援， 为新冠临床试验保驾护航
中国药理学会药物临床试验专业委员会同心抗疫系列（一）2020年春节以来，新型冠状病毒疫情牵动着每位国人的心。各地均已启动重大突发公共卫生事件一级响应，医务工作者和临床科研工作者冲锋在前，日以继夜地进行抗疫斗争，全国人民正在共度一段艰难时期。疫情就是命令，防控就是责任！为认真贯彻落实习近平总书记重要指示、李克强总理批示精神，以及党中央、国务院关于新型冠状病毒肺炎疫情防控工作安排部署，打赢疫情防控这场
2020-03-05
广州市妇女儿童医疗中心重大突发公共卫生事件二级响应的临床试验相关工作指引
根据广东省卫生健康委办公室2020年2月24日发布《广东省重大突发公共卫生事件二级响应》，为继续做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件二级响应要求并结合工作实际情况，现修订我院临床试验在疫情防护期间工作指引，具体如下：一、项目启动前事项1、新项目咨询意向工作：正常进行。通过电话或邮件进行沟通。2、立项资料审核工作：正常进行。若申办方拟立项，上传电子版
2020-03-05
江苏省突发公共卫生事件二级响应下 南京市妇幼保健院临床试验工作相关指引（二）
一、临床试验机构办、伦理委员会及各项目组，严格按照省、市及医院规定做好防疫防护工作。二、已开展临床试验项目按照方案要求，确需接纳入组、随访受试者的，拟入组/随访人员及陪同人员进入医院门诊大楼后，需按照医院预诊分诊流程，测量体温，填写《南京市妇幼保健院新型冠状病毒肺炎流行病学及症状筛查表，20200218版》（附件一），确定本人及陪同人员均无流行病学史，同时出示宁归来APP的安全码，填写流行病学调查
2020-02-28
中山大学附属肿瘤医院国家药物临床试验机构针对广东省重大突发公共卫生事件二级响应的临床试验相关工作指引（2.0版）
为继续做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照2020年2月24日广东省卫生健康委发布的《广东省重大突发公共卫生事件二级响应》和中山大学附属肿瘤医院要求，对本院1月27日发布的临床试验相关工作制订工作指引进行了修订，具体如下：一、总体要求临床试验相关工作首先应与广东省、广州市政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。二、临床试验项目管理要求各项目研究团队和申办方继续遵
2020-02-28
【共克时艰】临床研究中心全面做好复工前准备
临床研究中心时刻关注疫情变化，严格遵照我院疫情防控规定，在临床研究中心主任的带领下，目前全员已在线复工。同时，在做好个人防护的情况下轮流值班，进行现场办公。一边保证临床研究中心业务的持续性，一边积极地为全面复工做好充分准备。●研究中心办公室：自2月10日起已经每天安排人员现场办公，根据中心总体部署，推动疫情期间临床研究中心工作的持续开展，临床试验项目质控（线上）、统计咨询（线上与现场）、信息建设等
2020-02-26
疫情期间九江市中医医院GCP相关管理制度
疫情期间九江市中医医院GCP相关管理制度I.目的针对当前新型冠状病毒肺炎疫情，江西省已启动一级响应，为响应省委省政府号召，配合做好疫情防控，为充分保障受试者和GCP从业人员的健康安全。II.适用范围九江市中医医院疫情明间GCP期开展临床试验工作。III.规程一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。二、请各项目主要研究者(PI)，组织安排研究团队成员对
2020-02-24
关于江苏省重大突发公共卫生事件一级响应下的连云港市东方医院GCP相关工作指引
关于江苏省重大突发公共卫生事件一级响应下的连云港市东方医院GCP相关工作指引针对新型冠状病毒肺炎的疫情，江苏省已经启动重大突发公共卫生事件一级响应。根据《国务院办公厅关于延长2020年春节假期的通知》（国办发明电【2020】1号）文件要求，连云港市东方医院GCP办公室对本院GCP工作制订相关工作指引，以保障受试者、GCP从业人员的健康安全。一、整体原则响应党中央和政府号召，遵循国家卫健委对新型冠状
2020-02-23
重大突发公共卫生事件一级响应下的内蒙古包钢医院临床试验工作管理规定
目的：鉴于对新型冠状病毒肺炎疫情的防控，内蒙古自治区目前已启动重大突发公共卫生事件一级响应。为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者与GCP相关从业人员的生命健康安全，内蒙古包钢医院药物临床试验机构特对本院临床试验相关工作制订本管理规定。范围：适用于各期临床试验。规程：一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致。二、请各项目主要研究者组织安排研究团队成员对
2020-02-20
疫情期间行程查询
通 知各位临床试验参与人员： 为进一步做好新型冠状病毒感染肺炎疫情的防控工作，即日起，在对来院就诊病人进行流行病学筛查的基础上，请扫描以下相对应的二维码（示意图如下）提供“是否到过疫区”。并截屏提供给研究者和机构办公室、伦理办公室等相关部门。南京市妇幼保健院机构办公室、伦理办公室2020年2月19日
2020-02-20
在岗期间测量体温
通 知各位临床试验参与人员： 再次提醒：疫情防控期间，全体在岗人员每日上下午各测量一次体温，体温大于等于37.2℃者应停止上班居家隔离，同时报备研究者和机构办公室，再报备院感科。院感科将对相关人员进行流行病学调查，并登记每日两次的体温。根据具体情况，配合相关的医学检查，经院感科审核同意后，方可正常上班。如出现咳嗽、咽痛、胸闷、呼吸困难、乏力、腹泻等可疑症状时，须立即前往综合性医院就诊。南京市妇幼保
2020-02-20
疫情期间伦理相关工作调整的通知-ver1.0
为配合国家和医院加强新型冠状病毒肺炎疫情防控工作，有效减少人员聚集、流动，阻断疫情传播，保障受试者与临床试验相关人员的生命健康安全，苏州市立医院伦理委员会，对伦理相关工作调整如下：1.材料递交：原则上非必须递交的文件暂不递交，待疫情结束后统一补交。2.受理方式：谢绝所有申办方、CRO及SMO公司从业人员直接来“伦理办公室”现场办理业务，鼓励通过电话（0512-62362550）或电子邮件（szsl
2020-02-19
吉林市人民医院国家药物临床试验机构在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间有关临床试验工作的管理规定
吉林市人民医院国家药物临床试验机构在新型冠状病毒肺炎疫情防控期间有关临床试验工作的管理规定1.目的新型冠状病毒肺炎疫情防控形势严峻,吉林省政府已启动重大公共突发卫生事件一级响应,本机构为贯彻落实相关要求,做好疫情防控工作,保障受试者研究者等相关人员的安全,特制订本管理规定。2.范围适用于本机构所有临床试验。3.规定3.1临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持
2020-02-18
北华大学附属医院重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引
北华大学附属医院重大突发公共卫生事件一级响应下的GCP相关工作指引根据北华大学附属医院发布“北华大学附属医院关于印发《新型冠状病毒感染的肺炎医疗救治工作实施方案》的通知”（北华附属发[2020]10号）（附件1）为做好疫情防控，保障受试者、GCP从业相关人员的健康安全，遵照吉林省重大突发公共卫生事件一级响应要求，北华大学附属医院药物临床试验机构制订GCP相关工作指引，具体如下： 一、药物临床试验机
2020-02-18
关于重大疫情下伦理相关工作指引的通知（更新）
根据医院疫情防控总体工作安排和注册临床试验伦理评审的实际情况，伦理办对部分工作指引作出优化调整（第四、六、七条）： 一、医学伦理委员会/办公室工作与医院内部对新型冠状病毒肺炎疫情的防控要求保持一致； 二、春节假期仍按原放假通知执行，即2020年春节假期至1月30日，自1月31日（农历初七）开始上班，具体办公室时间与既往一致； 三、需本委员会审查的项目（包括新项目、复审、修正案、跟踪审查、严重不良事
2020-02-18
新型冠状病毒肺炎疫情下机构办及伦理办事流程调整
为配合做好疫情防控工作，尽量减少机构办及伦理委员会的人员流动，现机构办及伦理委员会将部分工作简化调整如下：一、资料递交1、CRA发送递交信（需主要研究者签字，机构伦理签字处空着）及更新资料扫描件到机构办及伦理委员会邮箱。递交信模板见：http://www.wzhealth.com/article/show-26985.aspx2、每周五前递交的资料，机构办将于次周统一邮件答复。3、CRA发出资料后
2020-02-17
关于解放军第九六〇医院药物/器械临床试验伦理审查工作调整的通知
为积极配合新型冠状病毒疫情防控工作，保障临床研究受试者及GCP从业人员等的健康和安全，遵照山东省重大突发公共卫生事件一级响应要求，对我院近期临床试验相关伦理审查工作作出如下调整：一、暂行无纸化审查，纸质版材料需在疫情结束后补交（纸质版和电子平台递交文件应完全一致）。伦理批件、通知单、函件等文件暂时以电子文档形式传达。二、相关递交资料请上传至邮箱jjzyyll2015@126.com，主题中注明项目
2020-02-15
聊城市人民医院重大公共卫生事件(传染性疫病)一级响应下临床试验管理规定
一、实施目的为做好疫情防控工作,保障我院受试者、GCP从业相关人员的使康安全,根据国家对重大公共卫生事件的各项防控要求,遵照山东省重大突发卫生事件一级响应和我院的相关规定,制定本措施。二、管理措施1、为有效降低受试者暴露的风险,防止疫情扩散,即日起暂停本院所有在研项目的筛选和入组工作,避免与传染性疫病感染者发生交叉感染。2、受试者随访应尽量避免来院现场访视,研究者应选择远程随访通过电话、微信等其他
2020-02-15
株洲市中心医院GCP中心药房抗新冠疫情期间药物发药流程
为保障受试者、GCP 从业人员的健康安全，各临床试验顺利进行，对于各项 目药物发放过程中的不同情况，中心药房做出以下要求：1. 项目一周内需多次到院访视发药的，可凭处方领取相应数量药物，于科室管 理储存。各项目尽量调整到同一工作日至中心药房领取药品，但取药研究人员应 提前与药物管理员联系错开领药时间。储存过程中的温度，需由有检定报告的温 度计记录储存温度。药物全部发出后，将温度记录导出，与温度计检
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