根据广东省卫生健康委办公室发布《关于进一步加强医院防控新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作的紧急通知》（2020）6号，为配合做好疫情防控工作，切实保障受试者、GCP相关从业人员的健康安全，遵照广东省重大突发公共卫生事件一级响应要求结合我院工作实际，现制订我院临床试验相关工作指引，具体如下：

一、临床试验相关工作首先应与各级政府及医院内部对新型冠状病毒肺炎的防控要求保持一致。

二、关于项目研究团队成员：

1、主要研究者（PI）组织安排研究团队成员对项目进行梳理，由PI与申办方沟通决定受试者访视时间及访视方式，尽量延迟随访。

2、各项目申办方人员、CRA及CRC在每次来院前，按照广州医科大学附属肿瘤医院返穗人员登记表（见附件1）要求，通过邮件如实上报有无发热、腹泻等不适症状、有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况。对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，应按要求自行居家隔离至少14天后，若无不适方可上岗。

3、申办方人员、CRA和CRC应尽量减少到医院现场办公，尽可能通过电话、微信等方式完成工作。防控期间暂停外部现场监查/稽查及档案归档/借阅，尽量电话或网络远程监查。如确需来院办公的，请佩戴好医用外科口罩或N95，做好防护工作，做好手卫生，并定期监测体温。

三、关于受试者访视：

1、做好受试者随访延期的安排，并告知受试者随访的方式。

2、研究方案允许下尽量通过电话进行受试者随访，并如实记录电话随访过程。

3、研究方案允许下受试者可在当地二甲以上医院就诊（方案规定的检查项目需先全自费），并完整保留就诊记录、病例、检验检查结果等资料，及时传阅给研究者进行远程审阅判断，以决定后续治疗。受试者将与临床试验相关的所有资料快递或下次访视时带回研究中心保存，相关费用凭发票报销。

4、若受试者因交通封闭等不可抗力无法回院或无法在当地医院进行检查，需如实记录并报告方案违背。

5、对于近期必须到院治疗或者随访的受试者，请遵循下述流程：

(1)访视前沟通：由项目组成员（研究者或CRC）提前一周联系（微信或电话），了解受试者有无发热、腹泻等不适症状、有无往来疫区或者与疫区接触史人员相互往来情况。对14天内往来疫区或者与疫区接触史人员密切接触的人员，暂缓来院治疗，并按照附件1要求填写登记表；

(2)访视安排：研究者和CRC精确安排受试者到院随访时间，避免多个受试者在同一时间段前来随访，减少人员流动，做好受试者的独立随访工作；

(3)访视当天：提前告知来院受试者及家属务必佩戴医用外科口罩或N95口罩，先到我院预检分诊处进行筛查，就诊患者及家属应主动如实配合报告流行病学史，排除新型冠状病毒感染的肺炎可能后，方可进入诊室就诊或办理入院。如出现发热或呼吸道症状，因我院非新型冠状病毒感染的肺炎定点医院，应第一时间到附近发热门诊或者新型冠状病毒感染的肺炎定点医院就诊，根据诊疗结果积极治疗。

(4)生物样本的采集、处理、冻存需提前2天预约，并在预约时间内达到，以减少人员流动。

(5)访视注意事项：嘱受试者不要在医院内随意走动，如发现有疑似症状应转往发热门诊就诊并按规定上报。

(6)住院期间受试者及其家属需遵守医院新型冠状病毒肺炎防控期间的探视要求。

四、关于临床试验药物:

1、如临床试验药物为口服药物，可开具处方后，快递给受试者，并在处方中注明相关情况，保留寄送快递单并保存至研究者文件夹。

2、按照药物实际情况决定是否需要冷链运输、是否需要加附用药医嘱/用药日记等。

3、研究护士/CRC需提前1天与药品管理员预约领药。

五、关于项目流程管理：

1、尚未启动的项目建议推迟启动；在研并非危急重症类的项目暂缓入组新受试者，具体情况根据国家疫情要求另行通知。

2、新项目调研及合作意向咨询面谈取消，改由电话及邮件进行； 

3、形式审查、合同审签、受试者费用报销、发票开具，相关资料优先快递寄送。

4、其他未尽事宜可联系药物临床试验机构办公室咨询，联系电话：020-66673677，邮箱：gyzlgcp@163.com。