全国50%新增备案机构项目开展未实现零突破

自2019年12月1日备案制实施以来，全国新增备案药物临床试验机构208家（2019年12月1日之前取得资质认定的机构及备案的疾控中心不包含在内）。在CDE临床试验登记与信息公示平台上新增备案机构共公示459个项目。

新增备案机构分布情况及项目情况

驭时对新增备案机构公示项目情况进行统计，共有109家机构开展过药物临床试验项目，占新增备案机构总数的52.4%。这意味着有近50%的新增备案机构可能还未承接到以注册为目的的药物临床试验项目。

通常，机构取得备案资质的历史越悠久，越有利于承接到项目，我们对新增备案机构按备案时长做了分层分析。

备案时间1年以上的机构接近70%开展了临床试验，半年到1年的备案机构接近60%开展了临床试验，备案时间在半年以内的新（鲜）机构开展临床试验的数量还不到30%。

新增备案机构中有109家已实现项目零突破，项目数量榜Top 21的机构开展的项目总数为264，占总项目数的58%。说明大量的项目集中在小部分的机构中开展。

项目数量榜Top 21的机构开展项目情况

新增备案机构承接项目要实现零的突破，为什么这么难？

驭时认为，新增备案的机构往往缺少项目经验，有的还存在交通不便的情况。而现阶段，大部分医疗机构取得备案资质后，在对外展示和推广方面动作轻微，以至于潜在客户基本无感。总是处于“静默期”，机构自然也就很难接到项目。新备案的机构，需要一种全新的运营理念，以更为开放的态度，主动展示机构信息，收集整理备案科室和PI的相应数据，让更多的药企/CRO快速了解到机构的信息和专业科室的特色。这将有助于新备案机构实现零的突破。

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驭时医药

成立于2007年，广东省药学会药物临床试验专委会常务委员单位；2014年创建和运营“驭时临床试验信息”微信公众平台，采用自动回复和人工回复方式服务全行业8万名用户，为全国1000多家临床试验机构建立微官网并提供在线查询服务。

驭时近年来开展临床试验机构备案辅导业务，协助医院进行“药物/医疗器械临床试验机构”备案建设，并利用驭时临床试验信息平台的优势，为研究者对接临床试验项目，增加研究经验，提高临床机构运营效率。

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