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中心实验室 临床试验专用病房 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情 伦理前置审批 伦理审查互认 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 部分Ⅰb期药物临床试验、Ⅱ期药物临床试验、Ⅲ期药物临床试验、Ⅳ期药物临床试验、 医疗器械临床试验、体外诊断试剂临床试验、特医食品试验项目接待时间： 周一至周五机构地址： 广东省广州市横枝岗路78号广州医科大学附属肿瘤医院13号楼2楼GCP中心标本库 中心实验室 临床试验中心药房 可牵头遗传办 接受组长单位伦理接待时间： 工作日8：00-17:00机构地址： 浙江省杭州市古翠路234号宁阳县第一人民医院 二级甲等临床试验中心药房 伦理审查互认 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审开展项目： 已开展：曲氟尿苷替匹嘧啶片治疗胃肠肿瘤的真实世界研究接待时间： 工作日机构地址： 宁阳县第一人民医院致远楼3楼临床试验机构办公室武威市人民医院 三级甲等临床试验专用门诊 临床试验中心药房 牵头项目伦理随到随审开展项目： 注册类临床试验项目：JMT101联合奥希替尼对比顺铂联合培美曲塞一线治疗携带EGFR 20号外显子插入突变晚期非小细胞肺癌的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究；注射用多西他赛（白蛋白结合型）对比泰索帝®治疗既往一线治疗失败的局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的多中心、随机、开放、阳性对照III期临床研究；注射用多西他赛（白蛋结合型）联合最佳支持治疗对比安慰剂联合最佳支持治疗在晚期胰腺癌中的随机、双盲、多中心III期临床研究；评价注射用TQB2102对比研究者选择的化疗在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中有效性和安全性的随机、开放、平行对照的III期临床试验；评价盐酸希美替尼或伊立替康脂质体联合 DP303c 注射液治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）表达局部晚期或转移性胃腺癌或胃食管结合部腺癌的安全性和有效性的多中心、开放 I/Ⅱ期临床研究；JMT101 联合奥希替尼对比奥希替尼一线治疗携带 EGFR 敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 的随机、对照、开放Ⅲ期临床研究；一项多中心、随机、双盲、三臂、平行对照的Ⅲ期临床试验评估糠酸莫米松鼻喷雾剂治疗季节性过敏性鼻炎的有效性和安全性； 非注册类临床试验:"基于加速康复外科模式下全膝关节置换术患者应用伤科接骨片治疗的真实世界研究合作协议;基于加速康复外科模式下复方伤痛胶囊改善骨科术后症状的前瞻性、多中心、队列研究;基于“心脑并治、脉络双通”中医理论下脉络通颗粒治疗缺血性脑卒中合并稳定性冠心病的前瞻性、多中心、队列研究方案;川蛭通络胶囊治疗急性缺血性脑卒中有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验;双石通淋胶囊治疗具有下尿路刺激症状的相关疾病临床研究接待时间： 周一至周五上午8:00-12:00 下午14:30-18:00机构地址： 宣武街北侧46号 门诊三楼药物临床试验机构办公室GCP中心标本库 中心实验室 临床试验专用门诊 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情 牵头项目伦理随到随审接待时间： 周一~周五 8:00-11:30，14:00-17:00机构地址： 宁波市海曙区柳汀街339号5号楼3楼临床试验中心GCP中心标本库 临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房 有泛知情接待时间： 周一周五8:00-17:00，周六8:00-11:30机构地址： 纺织大街55号德州市第二人民医院乳腺中心一楼临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房开展项目： 药物临床试验：儿童呼吸专业、儿童感染专业、儿童内分泌专业、儿童消化专业、儿童康复专业、妇科专业、生殖健康与不孕症专业、耳鼻喉专业、乳腺外科专业、麻醉专业 器械临床试验：儿科、妇产科、检验专业接待时间： 工作日机构地址： 河南省安阳市解放大道92号安阳市妇幼保健院北京博爱医院（中国康复研究中心） 三级甲等GCP中心标本库 中心实验室 临床试验专用病房 临床试验专用门诊 临床试验中心药房 可牵头遗传办 有泛知情 伦理前置审批 伦理审查互认 伦理自行审批 接受区域伦理委员会 接受组长单位伦理 牵头项目伦理随到随审接待时间： 工作日 8：30-11:00；14:00-16:00机构地址： 北京市丰台区角门北路10号北京博爱医院I段四层 -
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重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿
- 吐泡鱼 2021-03-11
为进一步规范临床研究管理，提高临床研究质量，促进临床研究健康发展，提升医疗卫生机构诊断治疗、预防控制疾病的能力，我委起草了《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（征求意见稿）》（见附件）。0 点赞北京局近期答复：3个试验经验，分中心小结，试验备案等问题
- 吐泡鱼 2021-03-05
3个以上药物临床试验，这里的“药物临床试验”类型包括哪些？药品临床试验已在国家局临床试验登记平台备案，还需要再在北京市药监局进行临床试验备案吗？0 点赞京津冀联合出台机构备案后首次检查和日常检查标准的意见稿
- 吐泡鱼 2021-03-03
各检查部分均未发现严重缺陷，且一般缺陷≤20%，判定为通过首次备案检查。发现严重缺陷，或一般缺陷＞20%的，判定为未通过首次备案检查，对发现的问题应立即组织整改。0 点赞提高试验的成功率和效率！药物临床试验适应性设计指导原则定稿了
- 吐泡鱼 2021-02-24
为规范和统一国内对适应性设计的认识，促进适应性设计的应用和理解以提高研发效率，药审中心组织制定了《药物临床试验适应性设计指导原则（试行）》（见附件）。0 点赞国自然垂青了！研究者有望更加重视临床试验，机构备案或将加速上新！
- 吐泡鱼 2021-02-24
要求注意申请及执行过程中严格遵守医学伦理和知情同意以及人类遗传条例等！计划资助约50项，直接费用平均约80万元/项。0 点赞0 点赞0 点赞0 点赞 -
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