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药物临床试验：CTR20170171 | 瑞格列奈二甲双胍片

...患者或糖尿病酮症酸中毒的 治疗，因为它对这些情况并没有效果。 瑞格列奈二甲双胍片在健康志愿者人体生物等效性研究 瑞格列奈二甲双胍片采用开放、单剂量、双周期、随机、自身交叉试验设计在健康志愿者人体生物等效...

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药物临床试验：CTR20191328 | 盐酸贝那普利片

...碍或胶原血管疾病的病人。无足够证据证明盐酸贝那普利没有相似的危险性。 （2）充血性心力衰竭。作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人（NYHA分级Ⅱ~Ⅳ）的辅助治疗。 盐酸贝那普利片餐后人体生物等效...

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药物临床试验：CTR20242471 | 非诺贝特酸胆碱缓释胶囊

...较于他汀类药物单药治疗，本品对心血管发病率和死亡率没有额外的获益。在一项针对2型糖尿病患者进行的大规模随机对照临床试验中，相当于本品135mg剂量的非诺贝特并不能降低冠心病的发病率和死亡率。 非诺贝特酸胆碱缓...

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请问已资格认定的专业，是否也和新增备案机构要求一样，要有3三个药物临床试验经历，才能备案？

请问各位老师，机构之前经过资格认定了11个专业，现在对着11个专业进行备案，是否和新增备案机构要求一样，这11个PI也要有3三个药物临床试验经历，才能备案。 （个别PI没有药物临床试验经历）

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药物临床试验：CTR20202369 | 环丝氨酸胶囊

...杆菌外的细菌引起的尿路感染，环丝氨酸的治疗 效果并没有其他抗菌剂好，通常效果会更差。只有在常规治疗无效且微生物对本药物敏感 时，才考虑使用本药物。 环丝氨酸胶囊生物等效性试验 环丝氨酸胶囊在健康受试者中空...

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药物临床试验：CTR20200078 | 盐酸达泊西汀片

...活动之前作为一种按需治疗。本品不应该被用来延迟那些没有被诊断为PE的男性射精。 盐酸达泊西汀片在健康受试者中的生物等效性正式试验。 盐酸达泊西汀片60mg随机、开放、两周期自身交叉在空腹及餐后状态下健康受试者...

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药物临床试验：CTR20230185 | 左卡尼汀片

...血清，红细胞和/或组织中的左卡尼汀水平低，并且患者没有原发性脂肪酸或有机酸氧化缺陷（见临床药理部分）。在部分患者，特别是表现为心肌病的的那些患者中，补充左卡尼汀可快速缓解疾病的症状和体征。除左卡尼汀外...

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药物临床试验：CTR20212288 | 盐酸环丙沙星片

...、单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液。3、胃肠道感染，由志贺菌属、 沙门菌属、 产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、 副溶血弧菌等所致。4、伤寒。 ...

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药物临床试验：CTR20211711 | 盐酸环丙沙星片

...、单纯性尿路感染、急性非复杂性膀胱炎有自限性，应在没有其他药物治疗时方可使用乳酸环丙沙星氯化钠注射液。3、胃肠道感染，由志贺菌属、 沙门菌属、 产肠毒素大肠杆菌、亲水气单胞菌、 副溶血弧菌等所致。4、伤寒。 ...

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临床试验机构备案用户手册十问十答（第二期）

...题？**** **A8** ①确保制度体系与医疗机构的管理规定没有冲突； ②制度体系之间，如伦理文件与机构文件之间没有矛盾之处； ③由专业的人员撰写制度，主导培训。 **Q9** ****专业科室是否必须有CRA/CRC办公场所？***...

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