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甘肃省妇幼保健院（甘肃省中心医院）

...本中心，应提前邮件和电话告知药品管理员。一旦申办者没有任何告知而直接将试验用药品送至药房，药品管理员将拒收。■启动会召开①与主要研究者确认启动会召开时间和地点，并通知到以下人员：机构办公室、伦理委员会...

机构 发布于5年前 1561 次浏览

香港大学深圳医院

...，需邮件告知机构办并进行项目登记。（2）如申办方/CRO没有科室的联系方式：1）可先致电机构办（0755-86913132）进行项目接洽，并发送方案摘要至机构办邮箱（ctc@hku-szh.org）。2）如科室有意承接，机构办会发出邮件告知申办方/...

机构 发布于8年前 4577 次浏览

玉林市中西医结合骨科医院

...要知识和技能，做好培训记录。如试验所要求的专项培训没有完成，或该岗位人员不具备承担该项工作的能力，临床试验不可开始筛选和入组受试者。  机构工作流程（一）立项工作指引1．立项准备1.1 确定合作意向申办者/CRO与...

机构 发布于2月前 0 次浏览

三门峡市中心医院

...录发送电子版资料至机构邮箱（zxyyjgb888@126.com）；2. 资料没有问题后可递交纸质版；3. 需要提供递交信；4. 盖章首页加骑缝；5. 立项费用2120元（含税）。二、合同审批流程机构办主任-法务-机构主任其他事宜详见附件

机构 发布于5年前 2682 次浏览

中山大学附属第五医院

...此网址进行项目备案。建议使用PI的账号进行填报，如PI没有账号，可向机构（叶老师）提出账号申请。5.关于发票领取：发票在收到机构通知后至机构（孙老师）处领取，领取发票前请提供协议复印件。6.关于受试者补助发放：...

机构 发布于10年前 4772 次浏览

新版《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》正式发布及实施

...源、被测物浓度水平、干扰因素以及采样部位等方面几乎没有差异，且经临床前研究证明分析性能没有差异，例如某些检测中的血清和血浆样本，则临床试验中不同样本类型可进行汇总统计。 1.4如果临床试验包含不同的临床...

文章 发布于3年前 6996 次浏览 0 次评论

大连大学附属中山医院

...源、被测物浓度水平、干扰因素以及采样部位等方面几乎没有差异，且经临床前研究证明分析性能没有差异，例如某些检测中的血清和血浆样本，则临床试验中不同样本类型可进行汇总统计。1.4如果临床试验包含不同的临床试验...

机构 发布于8年前 2701 次浏览

重磅来了！国家卫健委发布IIT(研究者发起的临床研究)管理办法意见稿

...指标已经得到充分验证的生物医学技术，在生物医学技术没有发生改进的情况下，不得针对相关技术指标开展重复性的临床研究。 第三章  组织管理 第十五条（管理体系）　开展临床研究的机构应当设有临床研究管理委...

文章 发布于4年前 21759 次浏览 0 次评论

GVP来了！NMPA刚刚发了《药物警戒质量管理规范（征求意见稿）》

...鉴了欧美日成熟的药物警戒经验，增加了许多既往空白或没有明示的新要求，如信号检测、定期获益-风险评估、药品上市后安全性研究、药品风险沟通、药物警戒计划制定等。这些新规定为制药行业逐步融入到全球药物警戒的...

文章 发布于4年前 10105 次浏览 0 次评论

器械IVD注册管理办法修订意见稿来啦！

...于客观上不可能获得受试者的知情同意或者对受试者几乎没有风险的临床试验，可经伦理委员会审查和批准后免于受试者知情同意。 　　第四十条【免于进行临床试验】 申请体外诊断试剂注册的，应当提交临床试验资料。 ...

文章 发布于4年前 3992 次浏览 0 次评论